Skip to main content

Rīgas Stradiņa universitātes Ētikas komiteja palīdz RSU docētājiem un studentiem, konsultējot un izvērtējot medicīnisko pētījumu ētiskos aspektus. Ētikas komiteja ievēro Ētikas komitejas nolikumu, Latvijas Republikas un starptautisko likumu normas biomedicīniskajos pētījumos un pieņemtajos lēmumos ir patstāvīga un neatkarīga.

Ētikas komitejas sastāvs

Ētikas komitejas priekšsēdētājs


Komitejas locekļi

Kādi dokumenti jāiesniedz

  • Iesniegums (skat. veidlapu zemāk), kurā jāraksta prasītais, kā arī salasāmi jānorāda pieteicēja vārds, uzvārds, iesniegšanas datums un jāparakstās
  • Īss apraksts (pētījuma protokols) par to, kāds pētījums, kur un kā tiks veikts, kādas ir tā metodes (šis dokuments iesniegumā jānorāda kā pielikums)
  • Slimnīcas vai iestādes vadības (vienalga, kurā līmenī) atļauja veikt pētījumu minētajā iestādē (šis dokuments iesniegumā jānorāda kā pielikums)
  • Ja notiek slimību vēstures izpēte, tas jānorāda iesniegumā, bet atļauja piekļuvei medicīniskajai dokumentācijai un tās izmantošanai jāsaņem no arhīva uzraudzītāja vai atbildīgās personas. Ētikas komiteja nesniedz šādu atļauju, jo tā ir katras veselības aprūpes iestādes kompetence. Līdz ar to šāds dokuments nav jāpievieno iesniegumam
  • Ja tiek veikts klīniskais pētījums ar pacientiem vai dalībniekiem, norāde, ka tiks saņemta pacienta/ dalībnieka informēta piekrišana, tiks ievēroti pacientu vai dalībnieku brīvprātības un konfidencialitātes principi un personu/ dalībnieku datu aizsardzība (šis dokuments iesniegumā jānorāda kā pielikums)
Pieteikums jāiesniedz Ētikas komitejas sekretārei Ingai Bēniņai Rīgas Stradiņa universitātes centrālās ēkas (Dzirciema ielā 16) B korpusa 206. telpā trešdienās un ceturtdienās no plkst. 15.00 līdz 17.00.

Par iesniegumu izskatīšanu

Ētikas komitejas sēdes, kurās tiek izskatīti iesniegumi, parasti notiek katra mēneša pēdējā ceturtdienā. Ja iesniegums tiek saņemts pēc mēneša pēdējās ceturtdienas, tas tiek skatīts nākamā mēneša pēdējā ceturtdienā. Ir izņēmuma gadījumi, kad Ētikas komiteja sanāk arī divas reizes mēnesī, ja ir saņemts daudz iesniegumu. Lūdzam ievērot, ka sakarā ar kolēģu atvaļinājumiem Ētikas komiteja nesanāk uz sēdēm jūlija un augusta mēnesī.

Kādos gadījumos jāsaņem Ētikas komitejas lēmums

Ja pētījumā iesaistīti cilvēki – dalībnieki, pacienti, klienti, ar kuriem tiek veiktas dažādas medicīniskas manipulācijas (piemēram, asins un citu audu paraugu ņemšana un analīzes; dažādu medicīnisku vielu un zāļu pielietojumu; dzīvnieku iesaistīšana pētījumā; visdažādāko veidu fiziskās slodzes pielietošana un mērījumi; citas darbības pie cilvēka fiziskā ķermeņa) – obligāti jāsaņem Ētikas komitejas atļauja (RSU Ētikas komitejas Nolikums, 2.1.–2.3. – „izvērtē medicīnisko pētījumu ētiskos aspektus, kurus veic ar cilvēkiem”).

Kādos gadījumos nav jāsaņem Ētikas komitejas lēmums

Ja pētījumā iesaistīti cilvēki – dalībnieki, pacienti, klienti, ar kuriem netiek veiktas nekādas medicīniskas manipulācijas jeb darbības pie fiziskā ķermeņa (piemēram, veicot pacientu medicīniskās dokumentācijas no arhīva izpēti un analīzi; veicot visa veida aptaujas – anketēšanu, intervēšanu; pielietojot pašnovērtējuma testus; dažādas skalas; novērojumus ar protokolu, fokusu grupas utt.) – nav jāsaņem Ētikas komitejas atļauja. (Lūdzu ievērot: konstatējot iesnieguma neatbilstību biomedicīniskajam pētījumam, pamatojoties uz RSU Ētikas komitejas Nolikuma 6.1. punktu – „Komiteja ir tiesīga atdot vai atteikt pieteikumu bez lēmuma pieņemšanas pētījuma lietā...”).

Gadījumos, kad nav nepieciešama RSU Ētikas komitejas atļauja, pētījuma veicējam savstarpējā saskarsmē ar iesaistītajiem pētījuma dalībniekiem jānodrošina ētisko aspektu kā informētas piekrišanas principa, dalībnieka brīvprātīga piedalīšanās, personas fizisko datu aizsardzības un konfidencialitātes ievērošanas nosacījumi. Šo nosacījumu ievērošanu pētījuma veicējs var apliecināt ar savu parakstu paša izveidotā, rakstiskas formas dokumentā, kuru pievieno studiju kursa, bakalaura, maģistra vai citu zinātnisko darbu (pētījumu) beigās.

Ētikas komitejas nolikums

1. Ievads

1.1. Rīgas Stradiņa universitātes (RSU) Ētikas komiteja (turpmāk tekstā – Komiteja) un tās sastāvs izveidots un apstiprināts ar Latvijas Medicīnas akadēmijas (Academia Medicinae Latviensis, AML), kas ir Rīgas Stradiņa universitātes nosaukums līdz 1998. gadam, Senāta 1996. gada 13. februāra lēmumu. Ar 1996. gada 2. aprīļa AML Senāta lēmumu apstiprināts Komitejas nolikums, izdarot tajā papildinājumus 1998. gada 3. novembrī, 2001. gada 10. aprīlī un 2007. gada 20. novembrī.

1.2. Komiteja savā darbībā ievēro Latvijas Republikas un RSU satversmi, likumus un citus normatīvos aktus. Komiteja darbojas saskaņā ar šo nolikumu, un tās darbības pamatā ir Helsinku deklarācija (1964.), kas revidēta Pasaules medicīnas darbinieku asamblejā Edinburgā (2000.), PVO ieteikumi Ženēvā (2000.), kā arī Latvijas ārstu ētikas kodekss ( apstiprināts 1995.), Latvijas Republikas Likums par farmaceitisko darbību (1993.), medicīnas tehnisko iekārtu uzbūves un ekspluatācijas drošības noteikumi (1996.). Izvērtējot zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes, Komiteja vadās no Starptautiskās Harmonizācijas konferences Labas klīniskās prakses vadlīnijām (1996. gada 1. maijs) un Labklājības ministrijas 1998. gada 6. augusta rīkojuma par Zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes ētikas komiteju paraugnolikuma principiem.

1.3. Komiteja un tās locekļi savā darbībā un lēmumos ir patstāvīgi un neatkarīgi.

1.4. Komiteja uztur kontaktus un sadarbojas ar Latvijas Zinātnes padomes Laboratorijas dzīvnieku pētījumu, Latvijas Ārstu biedrības un Centrālās Medicīnas ētikas komitejām.

2. Uzdevumi

2.1. Komiteja palīdz RSU docētājiem un studējošajiem, konsultējot un izvērtējot medicīnisko pētījumu ētiskos aspektus, kurus veic ar cilvēkiem, nenoņemot ārstu un studējošo atbildību par pētījuma nolūku un tā izpildi.

2.2. Komiteja izsaka savu attieksmi par:

2.2.1. medicīniskiem pētījumiem saistībā ar profesionālo aprūpi (klīniskie pētījumi), kuriem ir būtiska diagnostiska, terapeitiska nozīme slimnieka ārstēšanā;

2.2.2. zinātniskiem pētījumiem bez tiešas diagnostiskas vai terapeitiskas nozīmes attiecībā uz personu, kura pakļauta pētījumam (neklīniski biomedicīniski pētījumi);

2.2.3. zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes procesā iesaistīto pētījuma subjektu tiesību neaizskaramību un drošību;

2.2.4. laboratorijas dzīvnieku izmantošanu biomedicīniskajos pētījumos;

2.2.5. personas datu un privātās dzīves tiesību aizsardzību.

2.3. Pēc Zinātņu daļas ierosinājuma medicīnisko pētijumu izpildītāji veic jaunus diagnostikas un ārstēšanas paņēmienus, ieskaitot neatļautu (nelicencētu, nereģistrētu) un atļautu (licencētu, reģistrētu), bet vēl nepietiekami aprobētu zāļu līdzekļu izpēti, kā ari zinātnisko pētījumu jaunas metodes uz cilvēkiem tikai tādā gadījumā, ja ir Komitejas pozitīvs lēmums.

2.4. Komitejas darbība ir virzīta, lai RSU studējošo studiju programmas realizācijā tiktu ievēroti morāles un ētikas pamatprincipi starp studentu un docētāju, apmācību objektu un apmācāmo.

3. Sastāvs

3.1. Komitejas sastāvā ir deviņi locekļi.

3.2. Komitejai ir tiesības plānotā pētījuma vai ar apmācības procesu saistītās ētiskās problēmas izvērtēšanai uzaicināt speciālistu(-us), kurš(-ri) nav pārstāvēts(-ti) Komitejā.

3.3. Komitejas locekļiem jābūt augsti kvalificētiem speciālistiem vai ar zinātnisko grādu. Komitejas priekšsēdētāju un locekļus apstiprina Senāts pēc Zinātnes padomes ieteikuma uz trīs gadiem. Pieļaujama atkārtota ievēlēšana.

3.4. Komiteja ievēl priekšsēdētāja vietnieku un sekretāru ar balsu vairākumu.

4. Komitejas darbība un kompetence

4.1. Komiteja, nosakot savu attieksmi, īpašu uzmanību pievērš:

4.1.1. sagaidāmām izredzēm un riskam attiecīgajam cilvēkam (pacientam) biomedicīniskajā pētījumā;

4.1.2. pētījuma iespējamo rezultātu nozīmei medicīnā;

4.1.3. profesionālajiem priekšnosacījumiem paredzētā pētījuma veikšanai;

4.1.4. labai zinātniskajai praksei, humānai attieksmei pret laboratorijas dzīvnieku, lai dzīvnieks neciestu sāpes, netiktu pakļauts ciešanām un stresam.

4.2. Komitejas kompetencē ir izteikt savu viedokli un pieņemt lēmumu par zinātniskiem pētījumiem un dot atzinumu par zāļu klīnisko izpēti saskaņā ar nolikuma 2.2. punktu.

4.3. Komitejas darbība notiek pēc saņemto iesniegumu principa. Iesniegumu var mainīt vai paņemt atpakaļ. Iesniegumu var iesniegt jebkurš RSU docētājs vai studējošais.

4.4. Komitejas darbību finansiāli nodrošina RSU.

5. Iesnieguma saturs

5.1. Pirms darba (pētījuma) uzsākšanas, lai iegūtu komitejas atsauksmi, pētniekam saskaņā ar 4.2. punktu komitejai jāiesniedz datēts iesniegums valsts valodā (ja ārvalstu studenta (pētnieka) iesniegums – arī angļu, vācu vai krievu valodā).

5.2. Iesniegums satur:

5.2.1. Projekta vadītāja un pētnieku vārdus, amatu un zinātnisko grādu, struktūrvienības vadītāja piekrišanu, ārstniecības iestādes piekrišanu veikt izpēti; klīniskajos pētījumos, pievienojot arī CV;

5.2.2. Pētījuma (projekta) mērķi;

5.2.3. Parakstītu pētījuma protokola projektu (metodikas un datu reģistrēšanas aprakstu, kā arī parakstītas protokola izmaiņas latviešu valodā (ja ārvalstu studenta (pētnieka) iesniegums – ari angļu, vācu vai krievu valodā);

5.2.4. Pētījumā izmantotās metodes un tehnisko aprīkojumu, to izklāstu un salīdzinājumu ar iepriekšējo pieredzi;

5.2.5. Sagaidāmo rezultātu veselības aprūpē un slimību profilaksē;

5.2.6. Pētījuma ētiskos apsvērumus, kas satur apliecinājumu, ka pētījums tiks veikts saskaņā ar Helsinku deklarāciju un citiem normatīviem aktiem; prognozes un riska atspoguļojumu cilvēkam; drošības pasākumu atspoguļojumu, lai novērstu pētijuma kaitējumu, kā arī cilvēku iesaistīšanas un izslēgšanas kritērijus.

5.2.7. Rakstisku skaidrojumu (ja ārvalsts studenta (pētnieka) iesniegums – arī svešvalodā), kas ietver nemediķim saprotamu izmeklēšanas, iejaukšanās (ārstēšanas) mērķi, veidu un apjomu, izmeklēšanas (ārstēšanas) pozitivās izredzes un iespējamo riska pakāpi.

5.2.8. Veidlapu, kurā ir apliecinājums, ka pētījumā iesaistītā persona ir saņēmusi pētījuma skaidrojumu un piekritis iesaistīties pētījumā, ir tiesīga atsaukt savu piekrišanu jebkurā laikā (neietekmējot ārstēšanu). Veidlapu apstiprina ar parakstu pētījumā iesaistītā persona un pētnieks.

5.2.9. Pētījuma subjekta piesaistīšanas metodiku (tai skaitā reklāmas), pētnieka brošūru (ja nepieciešams, angļu , vācu un krievu valodā).

5.2.10. Dokumentus, kas attiecas uz pētījuma subjektam paredzētajiem maksājumiem, tai skaitā garantiju apstiprinošu dokumentu veselības kaitējuma gadijumā (ja nepieciešams – arī angļu , vācu vai krievu valodā).

5.3. Vienkāršu biomedicīnisku pētijumu gadījumā pilngadīgas un lemtspējīgas personas var dot mutisku piekrišanu, ja skaidrojums dots liecinieka klātbūtnē. Veidlapu paraksta pētnieks un liecinieks.

5.4. Ar nepilngadīgām personām atļauts veikt vienkāršus biomedicīniskus pētījumus. Pēc skaidrojuma rakstisku piekrišanu dod viens no vecākiem vai likumīgais pārstāvis.

5.5. Piekrišanu dot nespē]īgu, pieaugušu pacientu gadijumā vienkāršs biomedicinisks pētijums saskaņā ar nojaušamās piekrišanas principiem ir atļauts, ja tas ir indicēts pēc medicīnas zinātnes atziņām, lai glābtu slimnieka dzīvību, atjaunotu tā veselību vai atvieglotu tā ciešanas. Tas īpaši jāatspoguļo pieteikumā.

5.6. Eksperimentos ar dzīvniekiem pētījuma protokolā jāatspoguļo:

5.6.1. Laboratorijas dzīvnieku sugas, līnijas, skaita izvēles pamatojums.

5.6.2. Eksperimenta apstākļi, dzīvnieku uzturēšana, barošana, adaptācijas periods.

5.6.3. Eksperimenta modelis un paredzētās procedūras, eitanāzijas metode.

6. Iesniegumu izskatīšana

6.1. Komiteja pārbauda datu pilnīgumu un/vai saskaņā ar tiem var lemt par pētijuma veikšanu. Komiteja ir tiesīga atdot vai atteikt pieteikumu bez lēmuma pieņemšanas pētījuma lietā, paziņojot cēloņus. Komiteja var uzaicināt pieteikuma iesniedzēju uz konsultatīvām pārrunām.

6.2. Komiteja ir lemttiesīga, ja sēdē piedalās vairāk nekā puse tās locekļu.

6.3. Komiteja pieņem lēmumu, atklāti balsojot ar balsu vairākumu. Ja ir vienāds balsu skaits, izšķirīgā ir priekšsēdētāja balss. Balsošana var būt aizklāta, ja to pieprasa kāds no komitejas locekļiem. Komitejas loceklis, kam ir pretējs lēmums, var iesniegt sava uzskata izklāstu rakstveidā.

6.4. Komitejas lēmums jāpaziņo rakstveidā ne vēlāk kā 60 dienu laikā no visu nepieciešamo dokumentu reģistrēšanas dienas.

6.5. Ja projekta izpildīšanas gaitā rodas būtiskas izmaiņas, par tām jāziņo Komitejai un nepieciešama jauna Komitejas atsauksme. Par katru negatīvu zāļu klīniskās izpētes atzinumu rakstiski jāinformē Valsts Zāļu aģentūra.

6.6. Komiteja var papildus pieprasīt rakstveida ziņojumu pētījuma realizācijas laikā. Komiteja ir tiesīga pieņemt jaunu Iēmumu.

7. Lēmuma pieņemšana

7.1. Komiteja lēmumu noformē rakstiski, uzklausot ne mazāk kā viena eksperta slēdzienu un iepazīstoties ar iesniegtajiem izpētes materiāliem. Zāļu klīniskajās izpētēs dodami: pozitīvs atzinums – atzinīga vērtējuma gadījumā, pozitīvs atzinums ar norādi par nepieciešamību izdarīt labojumus iesniegtajos dokumentos un, negatīvs atzinums – neatzinīgam vērtējumam.

7.2. Katra komitejas sēde ir jāprotokolē, uzrādot būtiskāko sarunās. Sēžu protokolus, sarakstes materiālus saglabā ne mazāk kā trīs gadus pēc izpētes nobeiguma.

8. Neizpaušanas pienākums

8.1. Komitejas sēdes ir slēgtas. Komitejas locekļiem jāievēro klusēšanas pienākums. Lēmuma pieņemšanā nepiedalās komitejas locekļi, kuru pētījumu apspriež.