.
Klīniskie pētījumi
Studiju kursa apraksts
Kursa apraksta statuss:Apstiprināts
Kursa apraksta versija:7.00
Kursa apraksta apstiprināšanas datums:19.01.2024 15:26:17
| Par studiju kursu | |||||||||
| Kursa kods: | MDAK_076 | LKI līmenis: | 7. līmenis | ||||||
| Kredītpunkti: | 2.00 | ECTS: | 3.00 | ||||||
| Zinātnes nozare: | Klīniskā medicīna; Veselības aprūpe | Mērķauditorija: | Māszinības | ||||||
| Studiju kursa vadītājs | |||||||||
| Kursa vadītājs: | Agita Melbārde-Kelmere | ||||||||
| Studiju kursa īstenotājs | |||||||||
| Struktūrvienība: | Māszinību un dzemdību aprūpes katedra | ||||||||
| Struktūrvienības vadītājs: | |||||||||
| Kontaktinformācija: | Rīga, Anniņmuižas bulvāris 26a, mdak rsu[pnkts]lv, +371 67061568 | ||||||||
| Studiju kursa plānojums | |||||||||
| Pilns laiks - 1. semestris | |||||||||
| Lekcijas (skaits) | 5 | Lekciju ilgums (akadēmiskās stundas) | 2 | Kopā lekciju kontaktstundas | 10 | ||||
| Nodarbības (skaits) | 7 | Nodarbību ilgums (akadēmiskās stundas) | 2 | Kopā nodarbību kontaktstundas | 14 | ||||
| Kopā kontaktstundas | 24 | ||||||||
| Studiju kursa apraksts | |||||||||
| Priekšzināšanas: | Kvalitātes vadības pamatprincipi, zinātniski pētniecisko rakstu meklēšanas un analīzes iemaņas. | ||||||||
| Mērķis: | Padziļināt studējošo izpratni, apvientot dažādas teorijas par klīnisko pētījumu plānošanu, vadību, dokumentēšanu un rezultātu ziņošanu, atbilstoši starptautiskiem ētikas un kvalitātes standartiem. Apgūt Labas klīniskās prakses pamatprincipus. Apgūt un parādīt zināšanas par pētāmo personu tiesībām un pienākumiem, patstāvīgi argumentēt un skaidrot teorijas. Veicināt zināšanu un prasmju apguvi klīnisko pētījumu jomā, un spēju praksē pielietot atbilstošu profesionālo terminoloģiju. Skaidrot teoriju un metodes, kuras apgūstot studenti spēj parādīt dažādas caurviju zināšanas un veikt pētniecisko darbu. | ||||||||
| Tēmu saraksts (pilna laika studijas) | |||||||||
| Nr. | Tēma | Īstenošanas forma | Skaits | Norises vieta | |||||
| 1 | Eksperimentālo pētījumu vēsture, mērķi. Klīnisko pētījumu veidi. | Lekcijas | 1.00 | E-studiju vide | |||||
| 2 | Klīnisko pētījumu fāzes | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 3 | Klīnisko pētījumu ētika. | Lekcijas | 1.00 | E-studiju vide | |||||
| 4 | Pacienta informēta piekrišana dalībai klīniskajā pētījumā. Pētāmo personu tiesības, pienākumi, drošība un labklājība. Pacienta informētas piekrišanas satura analīze. | Lekcijas | 1.00 | E-studiju vide | |||||
| Nodarbības | 2.00 | auditorija | |||||||
| 5 | Noteikumi, kas regulē klīnisko pētījumu veikšanu. Labas klīniskās prakses (LKP), standarti, galvenie principi un svarīgākie termini. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 6 | Klīnisko pētījumu koordinēšana un monitorēšana. | Lekcijas | 1.00 | E-studiju vide | |||||
| Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||||
| 7 | Klīniskajos pētījumos iesaistīto pušu kompetence. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 8 | Klīniskā pētījuma realizācija, pētījuma dokumentācijas prakse. Kvalitātes principi pētījumos. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 9 | Darbs ar farmācijas industriju, no veselības aprūpes skatu punkta. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| Vērtēšana | |||||||||
| Patstāvīgais darbs: | Studenti patstāvīgi meklē, lasa un analizē zinātniski pētnieciskus rakstus par aktuālām tēmām klīnisko pētījumu jomā. Patstāvīgi iepazīstas ar Norādījumiem par labu klīnisko praksi un citiem normatīvajiem aktiem, kas reglamentē klīnisko pētījumu plānošanu, vadību un rezultātu ziņošanu. Studiju kursa laikā studenti gatavo kopsavilkumus un prezentācijas par izvēlēto vai piedāvāto tēmu klīnisko pētījumu jomā, individuāli prezentē to vienā no nodarbībām un aktīvi piedalās citu studentu patstāvīgo darbu apspriešanā un analīzē. Studenti aizpilda pašpārbaudes testus par nodarbībās un lekcijās risinātiem jautājumiem. Vērtējums- summatīvs. Lai izvērtētu studiju kursa kvalitāti kopumā, studentam jāaizpilda studiju kursa novērtēšanas anketa Studējošo portālā. | ||||||||
| Vērtēšanas kritēriji: | Kopsavilkuma/prezentācijas par izvēlēto vai piedāvāto tēmu izveidošana un individuāla prezentēšana nodarbību laikā (20 punkti). Aktīva piedalīšanās citu studentu patstāvīgo darbu apspriešanā un analīzē nodarbību laikā (10 punkti). Pašpārbaudes testu un praktisko nodarbības uzdevumu izpilde (70 punkti). Atzīme - kopējais punktus skaits:10. | ||||||||
| Gala pārbaudījums (pilna laika studijas): | Eksāmens | ||||||||
| Gala pārbaudījums (nepilna laika studijas): | |||||||||
| Studiju rezultāti | |||||||||
| Zināšanas: | Studiju kursa apguves rezultātā studenti iegūs zināšanas un izpratni par klīnisko pētījumu plānošanu, vadību, dokumentēšanu un rezultātu ziņošanu atbilstoši starptautiskiem ētikas un kvalitātes standartiem. Apgūs Labas klīniskās prakses pamatprincipus. Zinās pētījumā iesaistīto pušu, tai skaitā pētāmo personu, tiesības un pienākumus. Apgūs atbilstošu profesionālo terminoloģiju. Studenti spēs apvienot teorijas aspektus, argumentēt un pielietot klīnisko pētījumu metodes. | ||||||||
| Prasmes: | Studiju kursa apguves rezultātā studenti pratīs pastāstīt par klīnisko pētījumu plānošanu, dizainu, kvalitātes kontroles principiem, iesaistītajām pusēm un viņu pienākumiem. Nodarbībās apgūs prasmi pielietot praksē iegūtās zināšanas klīnisko pētījumu jomā. Pratīs atrast un izmantot normatīvos aktus, kas reglamentē klīniskos pētījumus. Pratīs komunicēt ar pētāmajām personām par viņu tiesībām un pienākumiem. Atbilstoši lietos klīnisko pētījumu profesionālo terminoloģiju. Studenti spēs veikt pētniecisko darbu. | ||||||||
| Kompetences: | Studiju kursa apguves rezultātā studenti attīstīs kompetenci – spēju veiksmīgi piedalīties un darboties klīniskajos pētījumos un nodrošināt atbilstošu pētāmo personu aprūpi. | ||||||||
| Bibliogrāfija | |||||||||
| Nr. | Atsauce | ||||||||
| Obligātā literatūra | |||||||||
| 1 | Starptautiskās harmonizācijas konferences (ICH/CPMP/135/35) norādījumi par labu klīnisko praksi | ||||||||
| 2 | ICH E6 (R2) Good clinical practice | ||||||||
| 3 | Ārvalstu studentiem/For international students: | ||||||||
| 4 | ICH E6 (R2) Good clinical practice | ||||||||
| Papildu literatūra | |||||||||
| 1 | Baltiņš, M. (2003). Lietišķā epidemioloģijā. Zinātne, p.354 | ||||||||
| 2 | Friedman, L.M., Furberg, C.D., DeMets, D.L. (2015). Fundamentals of Clinical Trials. Springer, p.445 | ||||||||
| 3 | Fundamentals of clinical trial design | ||||||||
| 4 | Clinical trials data base | ||||||||
| 5 | Ārvalstu studentiem/For international students: | ||||||||
| 6 | Friedman, L.M., Furberg, C.D., DeMets, D.L. (2015). Fundamentals of Clinical Trials. Springer, p.445 | ||||||||
| 7 | Fundamentals of clinical trial design | ||||||||
| Citi informācijas avoti | |||||||||
| 1 | Ministru kabineta noteikumi Nr.289 Rīgā 2010.gada 23.martā (prot. Nr.15 34.§) Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām. | ||||||||
| 2 | https://www.zva.gov.lv/ (Zāļu valsts aģentūra) | ||||||||
| 3 | http://www.ema.europa.eu/ema/ | ||||||||
| 4 | http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_t… | ||||||||
| 5 | https://clinicaltrials.gov/ | ||||||||
| 6 | Ārvalstu studentiem/For international students: | ||||||||
| 7 | http://www.ema.europa.eu/ema/ | ||||||||
| 8 | http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_t… | ||||||||
| 9 | https://clinicaltrials.gov/ | ||||||||
