Pārlekt uz galveno saturu

Klīniskie pētījumi

Studiju kursa apraksts

Kursa apraksta statuss:Apstiprināts
Kursa apraksta versija:2.00
Kursa apraksta apstiprināšanas datums:26.08.2019 16:10:13
Par studiju kursu
Kursa kods:ZFTK_036LKI līmenis:7. līmenis
Kredītpunkti:2.00ECTS:3.00
Zinātnes nozare:FarmācijaMērķauditorija:Farmācija
Studiju kursa vadītājs
Kursa vadītājs:Elita Poplavska
Studiju kursa īstenotājs
Struktūrvienība:Lietišķās farmācijas katedra
Struktūrvienības vadītājs:
Kontaktinformācija:Rīga, Dzirciema iela 16, zftkatrsu[pnkts]lv, zftkatrsu[pnkts]lv, +371 67061547
Studiju kursa plānojums
Pilns laiks - 1. semestris
Lekcijas (skaits)4Lekciju ilgums (akadēmiskās stundas)2Kopā lekciju kontaktstundas8
Nodarbības (skaits)13Nodarbību ilgums (akadēmiskās stundas)2Kopā nodarbību kontaktstundas26
Kopā kontaktstundas34
Studiju kursa apraksts
Priekšzināšanas:
Informātika, matemātika.
Mērķis:
1. Iepazīstināt ar galvenajiem medicīnisko pētījumu zinātniskajiem, statistiskajiem un ētiskajiem principiem. 2. Apgūt publikāciju rezultātu kritisku izvērtēšanu. 3. Attīstīt iemaņas pētījumu plānošanā un protokola izstrādē. 4. Sniegt ieskatu par pētījumu organizāciju un farmaceita lomu pētniecībā.
Tēmu saraksts (pilna laika studijas)
Nr.TēmaĪstenošanas formaSkaitsNorises vieta
1Uz pierādījumiem balstīta veselības aprūpe, pētījumu veidi medicīnā, pierādījumu līmeņi.Lekcijas1.00auditorija
2Pētījumu plānošana. Pētījumu galamērķi.Lekcijas1.00auditorija
3Pētījumu ētika. Statistiskie aprēķini, rezultātu interpretēšana.Lekcijas1.00cits
4Klīnisko pētījumu organizēšana un uzraudzīšana. Klīnisko pētījumu kompānijas.Lekcijas1.00auditorija
5Elektroniskās informācijas meklēšanas pamatprincipi. Pētījumu meklēšana un analizēšana.Nodarbības1.00auditorija
6Pētījumu veidi medicīnā – novērojumu pētījumi. Uz pierādījumiem balstīta veselības aprūpe. Pierādījumu līmeņi.Nodarbības1.00auditorija
7Pētījumu veidi medicīnā – eksperimentālie pētījumi. Uz pierādījumiem balstīta veselības aprūpe. Pierādījumu līmeņi.Nodarbības1.00auditorija
8Pētījumu plānošana. Maskēšanas un randomizācijas metodes.Nodarbības1.00auditorija
9I fāzes pētījumi.Nodarbības1.00auditorija
10II un III fāzes pētījumi. Pētījumu dizaini.Nodarbības1.00auditorija
11Klīnisko pētījumu galamērķi.Nodarbības1.00auditorija
12Pētījumu ētika.Nodarbības1.00auditorija
13Statistiskie aprēķini. Rezultātu interpretēšana.Nodarbības2.00auditorija
14Pragmatiskie pētījumi. Blakusparādību uzraudzība.Nodarbības1.00auditorija
15Ne-pārākuma pētījumi.Nodarbības1.00auditorija
16Bioekvivalences pētījumi. Ekvivalences pētījumi.Nodarbības1.00auditorija
Vērtēšana
Patstāvīgais darbs:
Darbs ar atbilstošo literatūru, filmas analīze, klīnisko pētījumu publikāciju kvalitātes analīze, pētījumu protokola izveidošana.
Vērtēšanas kritēriji:
Gala vērtējumu veido: 40% grupu darbs (pārbaudes darbi, lekciju apmeklējums, komandas biedru līdzdalības novērtējums, prezentācijas, randomizēta kontrolēta pētījuma analīze), 20% eksperimentāla pētījuma protokola izstrāde, un 40% kursa noslēguma rakstiska ieskaite.
Gala pārbaudījums (pilna laika studijas):Ieskaite
Gala pārbaudījums (nepilna laika studijas):
Studiju rezultāti
Zināšanas:Aprakstīs klīnisko pētījumu veidus, zinās dažādu metožu priekšrocības un trūkumus, pārzinās kritērijus pēc kuriem izvērtēt klīnisko pētījumu metodes, identificēs ētiskos principus klīniskajos pētījumos un to nozīmi.
Prasmes:1. Pratīs atšķirt klīnisko pētījumu veidus. 2. Pratīs izvērtēt metodes atbilstību uzstādītajiem pētniecības jautājumiem. 3. Pratīs izvērtēt metožu kvalitāti. 4. Pratīs novērtēt izmantotās statistiskās analīzes metodes, statistiskā pierādījuma spēku. 5. Pratīs identificēt un izvērtēt ētikas problēmjautājumus klīniskajos pētījumos.
Kompetences:Spēs patstāvīgi izvērtēt klīnisko pētījumu kvalitāti publikācijās, interpretēt rezultātus un to pielietojamību praksē. Spēs identificēt un izanalizēt ētiskās problēmas.
Bibliogrāfija
Nr.Atsauce
Obligātā literatūra
1Cochrane library
2Friedman, L.M., Furberg, C.D., DeMets, D.L. Fundamentals of Clinical Trials.Springer, 2010.
3Greenhalgh, T.How to read a paper. BMJ Books, 2010. p.238
4US National Library of Medicine National Institutes of Health
Papildu literatūra
1Brody, T. Clinical Trials : Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines. Burlington: Academic Press, 2011.
2Hammond, Flora Malec, James F. Nick, Todd Buschbacher, Ralph M. Handbook for Clinical Research : Design, Statistics, and Implementation. New York, NY: Demos Medical, 2015.
3Harris, M., Taylor. G. Medical Statistics Made Easy 2nd ed., 2008.
4Hulley, Stephen B. Cummings, Steven R. Browner, Warren S. Grady, Deborah Newman, Thomas B. Designing Clinical Research. Fourth edition. Philadelphia: LWW, 2013.