.
Klīniskie pētījumi
Studiju kursa apraksts
Kursa apraksta statuss:Apstiprināts
Kursa apraksta versija:2.00
Kursa apraksta apstiprināšanas datums:26.08.2019 16:10:13
Par studiju kursu | |||||||||
Kursa kods: | ZFTK_036 | LKI līmenis: | 7. līmenis | ||||||
Kredītpunkti: | 2.00 | ECTS: | 3.00 | ||||||
Zinātnes nozare: | Farmācija | Mērķauditorija: | Farmācija | ||||||
Studiju kursa vadītājs | |||||||||
Kursa vadītājs: | Elita Poplavska | ||||||||
Studiju kursa īstenotājs | |||||||||
Struktūrvienība: | Lietišķās farmācijas katedra | ||||||||
Struktūrvienības vadītājs: | |||||||||
Kontaktinformācija: | Rīga, Dzirciema iela 16, zftkrsu[pnkts]lv, zftkrsu[pnkts]lv, +371 67061547 | ||||||||
Studiju kursa plānojums | |||||||||
Pilns laiks - 1. semestris | |||||||||
Lekcijas (skaits) | 4 | Lekciju ilgums (akadēmiskās stundas) | 2 | Kopā lekciju kontaktstundas | 8 | ||||
Nodarbības (skaits) | 13 | Nodarbību ilgums (akadēmiskās stundas) | 2 | Kopā nodarbību kontaktstundas | 26 | ||||
Kopā kontaktstundas | 34 | ||||||||
Studiju kursa apraksts | |||||||||
Priekšzināšanas: | Informātika, matemātika. | ||||||||
Mērķis: | 1. Iepazīstināt ar galvenajiem medicīnisko pētījumu zinātniskajiem, statistiskajiem un ētiskajiem principiem. 2. Apgūt publikāciju rezultātu kritisku izvērtēšanu. 3. Attīstīt iemaņas pētījumu plānošanā un protokola izstrādē. 4. Sniegt ieskatu par pētījumu organizāciju un farmaceita lomu pētniecībā. | ||||||||
Tēmu saraksts (pilna laika studijas) | |||||||||
Nr. | Tēma | Īstenošanas forma | Skaits | Norises vieta | |||||
1 | Uz pierādījumiem balstīta veselības aprūpe, pētījumu veidi medicīnā, pierādījumu līmeņi. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
2 | Pētījumu plānošana. Pētījumu galamērķi. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
3 | Pētījumu ētika. Statistiskie aprēķini, rezultātu interpretēšana. | Lekcijas | 1.00 | cits | |||||
4 | Klīnisko pētījumu organizēšana un uzraudzīšana. Klīnisko pētījumu kompānijas. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
5 | Elektroniskās informācijas meklēšanas pamatprincipi. Pētījumu meklēšana un analizēšana. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
6 | Pētījumu veidi medicīnā – novērojumu pētījumi. Uz pierādījumiem balstīta veselības aprūpe. Pierādījumu līmeņi. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
7 | Pētījumu veidi medicīnā – eksperimentālie pētījumi. Uz pierādījumiem balstīta veselības aprūpe. Pierādījumu līmeņi. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
8 | Pētījumu plānošana. Maskēšanas un randomizācijas metodes. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
9 | I fāzes pētījumi. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
10 | II un III fāzes pētījumi. Pētījumu dizaini. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
11 | Klīnisko pētījumu galamērķi. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
12 | Pētījumu ētika. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
13 | Statistiskie aprēķini. Rezultātu interpretēšana. | Nodarbības | 2.00 | auditorija | |||||
14 | Pragmatiskie pētījumi. Blakusparādību uzraudzība. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
15 | Ne-pārākuma pētījumi. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
16 | Bioekvivalences pētījumi. Ekvivalences pētījumi. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
Vērtēšana | |||||||||
Patstāvīgais darbs: | Darbs ar atbilstošo literatūru, filmas analīze, klīnisko pētījumu publikāciju kvalitātes analīze, pētījumu protokola izveidošana. | ||||||||
Vērtēšanas kritēriji: | Gala vērtējumu veido: 40% grupu darbs (pārbaudes darbi, lekciju apmeklējums, komandas biedru līdzdalības novērtējums, prezentācijas, randomizēta kontrolēta pētījuma analīze), 20% eksperimentāla pētījuma protokola izstrāde, un 40% kursa noslēguma rakstiska ieskaite. | ||||||||
Gala pārbaudījums (pilna laika studijas): | Ieskaite | ||||||||
Gala pārbaudījums (nepilna laika studijas): | |||||||||
Studiju rezultāti | |||||||||
Zināšanas: | Aprakstīs klīnisko pētījumu veidus, zinās dažādu metožu priekšrocības un trūkumus, pārzinās kritērijus pēc kuriem izvērtēt klīnisko pētījumu metodes, identificēs ētiskos principus klīniskajos pētījumos un to nozīmi. | ||||||||
Prasmes: | 1. Pratīs atšķirt klīnisko pētījumu veidus. 2. Pratīs izvērtēt metodes atbilstību uzstādītajiem pētniecības jautājumiem. 3. Pratīs izvērtēt metožu kvalitāti. 4. Pratīs novērtēt izmantotās statistiskās analīzes metodes, statistiskā pierādījuma spēku. 5. Pratīs identificēt un izvērtēt ētikas problēmjautājumus klīniskajos pētījumos. | ||||||||
Kompetences: | Spēs patstāvīgi izvērtēt klīnisko pētījumu kvalitāti publikācijās, interpretēt rezultātus un to pielietojamību praksē. Spēs identificēt un izanalizēt ētiskās problēmas. | ||||||||
Bibliogrāfija | |||||||||
Nr. | Atsauce | ||||||||
Obligātā literatūra | |||||||||
1 | Cochrane library | ||||||||
2 | Friedman, L.M., Furberg, C.D., DeMets, D.L. Fundamentals of Clinical Trials.Springer, 2010. | ||||||||
3 | Greenhalgh, T.How to read a paper. BMJ Books, 2010. p.238 | ||||||||
4 | US National Library of Medicine National Institutes of Health | ||||||||
Papildu literatūra | |||||||||
1 | Brody, T. Clinical Trials : Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines. Burlington: Academic Press, 2011. | ||||||||
2 | Hammond, Flora Malec, James F. Nick, Todd Buschbacher, Ralph M. Handbook for Clinical Research : Design, Statistics, and Implementation. New York, NY: Demos Medical, 2015. | ||||||||
3 | Harris, M., Taylor. G. Medical Statistics Made Easy 2nd ed., 2008. | ||||||||
4 | Hulley, Stephen B. Cummings, Steven R. Browner, Warren S. Grady, Deborah Newman, Thomas B. Designing Clinical Research. Fourth edition. Philadelphia: LWW, 2013. |