Pārlekt uz galveno saturu
Vadītājs
Olita Staņislavska

Studiju kursa apraksts

Kursa apraksta statuss:Apstiprināts
Kursa apraksta versija:6.00
Kursa apraksta apstiprināšanas datums:31.01.2020
Par studiju kursu
Kursa kods:JF_048LKI līmenis:6. līmenis
Kredītpunkti:2.00ECTS:3.00
Zinātnes nozare:Tiesību zinātne; CiviltiesībasMērķauditorija:Tiesību zinātne
Studiju kursa vadītājs
Kursa vadītājs:Olita Staņislavska
Studiju kursa īstenotājs
Struktūrvienība:Juridiskā fakultāte
Struktūrvienības vadītājs:Andrejs Vilks
Kontaktinformācija:Rīga, Dzirciema iela 16, jfatrsu[pnkts]lv, +371 67409218
Studiju kursa plānojums
Pilns laiks - 1. semestris
Nodarbības (skaits)12Lekciju ilgums (akadēmiskās stundas)2Kopā lekciju kontaktstundas24
Nodarbības (numurs)4Nodarbību ilgums (akadēmiskās stundas)2Kopā nodarbību kontaktstundas8
Kopā kontaktstundas32
Nepilns laiks - 1. semestris
Nodarbības (skaits)4Lekciju ilgums (akadēmiskās stundas)2Kopā lekciju kontaktstundas8
Nodarbības (numurs)1Nodarbību ilgums (akadēmiskās stundas)2Kopā nodarbību kontaktstundas2
Kopā kontaktstundas10
Studiju kursa apraksts
Priekšzināšanas:
Tiesību teorija, Cilvēktiesības, Ievads Civiltiesībās, Civilprocesa tiesības, Administratīvās tiesības, Administratīvais process, Krimināltiesības. Vispārīgā daļa, Krimināltiesības. Sevišķā daļa, Kriminālprocess. Vispārīgā daļa, Kriminālprocess. Sevišķā daļa.
Mērķis:
Sniegt un palīdzēt izprast tādu informācijas apjomu, kas veicinātu teorētisko zināšanu kopuma izveidi, konkrēti: 1. Veidot, attīstīt un nostiprināt studentu teorētiskās zināšanas farmācijas tiesību jomā. 2. Attīstīt farmācijas tiesību izpratni un normu piemērošanu starpdisciplinārā kontekstā. 3. Attīstīt studentu izpratni un analītiskās prasmes, risinot aktuālo farmācijas tiesību problemātiku. Šajā kursā studentiem tiek sniegtas zināšanas par farmācijas tiesību jautājumiem, sākot no farmācijas aizsākumiem, līdz pat mūsdienu aktuālajām problēmām, sniegts ieskats par to, kā farmācijas tiesības ir saistītas arī ar citām tiesību jomām, kā arī sniegtas zināšanas par zāļu ražošanas un izplatīšanas tiesisko regulējumu no visu iesaistīto personu skatu punktiem.
Tēmu saraksts (pilna laika studijas)
Nr.TēmaĪstenošanas formaSkaitsNorises vieta
1Farmācijas tiesības un to attīstība. Valsts loma farmācijas tiesību realizācijā. Farmācijas tiesību subjekti un to intereses.Lekcijas1.00auditorija
2Farmācijas tiesību objekts – ārstniecības līdzekļi. Robežprodukti. Ārstniecības līdzekļu un robežproduktu nošķiršana pēc to pazīmēm.Lekcijas1.00auditorija
3Ārstniecības līdzekļu kvalitātes vispārējie nosacījumi. Viltotas zāles.Lekcijas1.00auditorija
4Tiesiskie nosacījumi ārstniecības līdzekļu izmantošanas pieļaujamībai veselības aprūpē.Nodarbības1.00auditorija
5Ārstniecības līdzekļu izstrādes un pirmsklīniskās izpētes tiesiskie aspekti.Lekcijas1.00auditorija
6Ārstniecības līdzekļu klīniskās izpētes tiesiskie aspekti.Lekcijas1.00auditorija
7Ārstniecības līdzekļu ekskluzīvā datu aizsardzība.Lekcijas1.00auditorija
8Ārstniecības līdzekļu patentaizsardzības tiesiskie aspekti. Papildu aizsardzības sertifikāts.Lekcijas1.00auditorija
9Konkurences aspekti farmācijas tiesībās.Nodarbības1.00auditorija
10Ārstniecības līdzekļu brīva kustība un tās ierobežojumi. Vairumtirdzniecības un mazumtirdzniecības tiesiskie aspekti. Vertikālā un horizontālā integrācija.Lekcijas1.00auditorija
11Ārstniecības līdzekļu cenu veidošanās aspekti, kompensācijas nosacījumi, izsniegšanas kārtība.Lekcijas1.00auditorija
12Ārstniecības līdzekļu reklāmas tiesiskie aspekti.Lekcijas1.00auditorija
13Ārstniecības līdzekļu kompensācijas un cenu veidošanās mijiedarbība.Nodarbības1.00auditorija
14Ārstniecības līdzekļu uzraudzība. Farmakovigilances un vigilances sistēmas, to darbības pamatprincipi un dalībnieki.Lekcijas1.00auditorija
15Pacienta un sabiedrības ieguvuma attiecības tiesiskie aspekti.Lekcijas1.00auditorija
16Pacienta un sabiedrības ieguvuma/riska attiecības tiesiskais vērtējums.Nodarbības1.00auditorija
Tēmu saraksts (nepilna laika studijas)
Nr.TēmaĪstenošanas formaSkaitsNorises vieta
16Pacienta un sabiedrības ieguvuma/riska attiecības tiesiskais vērtējums.Nodarbības1.00auditorija
Vērtēšana
Patstāvīgais darbs:
• 2 mājas darbi ar konkrētu uzdevumu semināra sagatavošanai: veikt tiesas sprieduma analīzi, atspoguļot savu viedokli un tā argumentāciju, prezentēt to un aizstāvēt savu viedokli (vērtējums – 10 balles: tiesas sprieduma analīze un argumentācija – 50%, darba prezentācijas satura kvalitāte – 20%; uzstāšanās – 20%; oponēšana – 10%); • 2 praktiskie darbi ar konkrētu uzdevumu (atbilstošu lekciju plānojumam): sagatavot situācijas uzdevuma risinājumu un tā argumentāciju (vērtējums – 10 balles: uzdevuma risinājums – 50%, uzdevuma risinājuma noformējums, stils un gramatika – 30%, piedalīšanās diskusijā – 20%;); • izstrādāt un sagatavot eseju (esejas tēma – tiesību subjektu atbildība un tās noteikšana farmācijas tiesībās (pieļaujama arī brīvas tēmas izvēle atbilstoši studiju kursa programmai); esejā jāietver: problēma, problēmas rašanās cēloņsakarība, problēmas risinājums) (vērtējums – 10 balles: saturs – 60%, rakstības stils un gramatika – 20%, darba noformējums – 20%).
Vērtēšanas kritēriji:
Pārbaudes darbi kursa laikā (4 kontroldarbi) – 20%, dalība semināros – 20%; praktiskie darbi – 20%; eseja – 10%, eksāmens (rakstveidā) – 30%.
Gala pārbaudījums (pilna laika studijas):Eksāmens (Rakstisks)
Gala pārbaudījums (nepilna laika studijas):Eksāmens (Rakstisks)
Studiju rezultāti
Zināšanas:Spēja parādīt attiecīgajai farmācijas tiesību jomai raksturīgās pamata un specializētas zināšanas un šo zināšanu kritisku izpratni, turklāt daļa zināšanu atbilst attiecīgās zinātnes nozares vai profesijas augstāko sasniegumu līmenim; spēja parādīt farmācijas tiesību jomas svarīgāko jēdzienu un likumsakarību izpratni.
Prasmes:Spēja parādīt zinātnisku pieeju problēmu risināšanā; spēja patstāvīgi strukturēt savu mācīšanos; spēja pieņemt lēmumus un rast radošus risinājumus mainīgos vai neskaidros apstākļos; spēja uzņemties atbildību un iniciatīvu, veicot darbu individuāli, komandā vai vadot citu cilvēku darbu; spēja virzīt savu un padoto tālāku mācīšanos un profesionālo pilnveidi; spēja, izmantojot apgūtos teorētiskos pamatus un prasmes, formulēt un analītiski aprakstīt informāciju, problēmas un risinājumus savā zinātnes nozarē vai profesijā, tos izskaidrot un argumentēti diskutēt par tiem gan ar speciālistiem, gan ar nespeciālistiem; spēja, izmantojot apgūtos teorētiskos pamatus un prasmes, veikt profesionālu, māksliniecisku, inovatīvu vai pētniecisku darbību.
Kompetences:Spēja izvērtēt savas profesionālās darbības ietekmi uz vidi un sabiedrību; spēja parādīt izpratni par profesionālo ētiku; spēja patstāvīgi iegūt, atlasīt un analizēt informāciju un to izmantot; spēja piedalīties attiecīgās profesionālās jomas attīstībā; spēja pieņemt lēmumus un risināt problēmas attiecīgajā zinātnes nozarē vai profesijā.
Bibliogrāfija
Nr.Atsauce
Obligātā literatūra
1Ārstniecības likums. http://www.likumi.lv/doc.php?id=44108
2Farmācijas likums. http://www.likumi.lv/doc.php?id=43127&from=off
3Pacientu tiesību likums https://likumi.lv/doc.php?id=203008
4Patentu likums https://likumi.lv/doc.php?id=153574
5Fizisko personu datu apstrādes likums https://likumi.lv/ta/id/300099-fizisko-personu-datu-apstrad…
6Konvencija par Eiropas patentu piešķiršanu http://likumi.lv/doc.php?id=103593
7Direktīva par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm: EEK direktīva Nr. 2001/83/EK, http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol…;
8The Rules Governing Medicinal Products in the European Union http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/http://ec.europa…
9Eudravigilance, http://eudravigilance.emea.europa.eu/human/index.asp.
10ASV: Virginia Board of Pharmacy. Federal and state drug law examination handbook. http://www.comiratesting.com/html/candidates/exams/vap/Virg…
11Medicīnas tiesības. Autoru kolektīvs S.Ašnevicas-Slokenbergas zin.red. Tiesu manu aģentūra. Rīga, 2015.
12Grodin M.A, Tarantola D., Annas G.J, Gruskin S. (ed.). Health and Human Rights in a Changing World (Taylor & Francis, 2013)
13Tereskerz P.M. Clinical Research and the Law. (Wiley-Blackwell, 2012)
Papildus literatūra
1Eiropas Cilvēktiesību tiesas spriedumi - http://www.echr.coe.int/echr
2Cilvēkiem paredzēto farmaceitisko produktu reģistrācijas tehnisko prasību starptautisko harmonizācijas konferences (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH) izstrādāt
3Appelbe GE, Wingfield J. Dale and Appelbe`s Pharmacy and Medicines Law. 10th ed. Pharmaceutical Press. 2013.
4Boozang K.M., Coleman C., Miller T.E, Greenvood K., Gutmann V., Handler Hutchinson S., Finizio C. Conflicts of Interests in Clinical Trial Recruitment & Enrollment: a Call for Increased Oversight (Seton Hall 2009)
5den Exter A; Földes ME. Casebook on European Union health law. Apeldoorn. Maklu, 2014.
6Merrills J, Fisher J. Pharmacy Law and Practice. 3rd ed. Bleckwell Science, 2001.
7Sonnedecker G. Kremers and Urdang`s History of Pharmacy. (J.B.Lippincott company 1976)
8Weissman FG, Pinder J, Berns MR. Pharmacy Practice and Tort Law. McGraw Hill. 2016.
9Armstrong K. Methods in comparative effectiveness research. Journal of Clinical Oncology. 2012 Dec 1; N30(34): pp.4208 4214.
10Iacono T, Carling Jenkins R. The human rights context for ethical requirements for involving people with intellectual disability in medical research. Journal of Intellectual Disability Research. 2012 Nov; N56(11): pp.1122–1132.
11Laventhal N, Tarini B, Lantos J. Ethical Issues in Neonatal and Pediatric Clinical Trials. Pediatric Clinics of North America. 2012 Oct; N59(5): pp.1205–1220.
12Lundh A, Krogsbøll L, Gøtzsche P. Sponsors` participation in conduct and reporting of industry trials: a descriptivestudy. Trials. 2012; N13(146): pp. 1–6.
13Marley J. Efficacy, effectiveness, efficiency. Australian Prescriber. 2000; N23: pp.114 115.
14Miller FG. Clinical research before informed consent. Kennedy Institute of Ethics Journal. 2014 Jun; N24(2): pp.141 157.
15Rid A, Wendler D. Risk benefit assessment in medical research – critical review and open questions. Law, Probability and Risk. 2010; N9: pp.151 177.
16Swaroop Vedula S, Li T, Dickersin K. Differences in reporting of analyses in internal company documents versus published trial reports: comparisons in industry sponsored trials in off label uses of gabapentin. PLOS Medicine. 2013 Jan; N10(1): pp. 1–1
17Taylor T. The Nuremberg Doctors Trial. Opening Statement of the Prosecution (9 Dec 1946).
18Thomas M, Menon K. Consenting to pediatric critical care research: understanding the perspective of parents. Dynamics. 2013; N24(3): pp. 18–24.