Pārlekt uz galveno saturu
Studiju programma
Vadītājs
Ilze Bārene

Studiju kursa apraksts

Kursa apraksta statuss:Apstiprināts
Kursa apraksta versija:2.00
Kursa apraksta apstiprināšanas datums:17.12.2018
Par studiju kursu
Kursa kods:ZFTK_033LKI līmenis:7. līmenis
Kredītpunkti:8.00ECTS:12.00
Zinātnes nozare:Farmācija; Zāļu formu tehnoloģijaMērķauditorija:Farmācija
Studiju kursa vadītājs
Kursa vadītājs:Ilze Bārene
Studiju kursa īstenotājs
Struktūrvienība:Zāļu formu tehnoloģijas katedra
Struktūrvienības vadītājs:Elita Poplavska
Kontaktinformācija:Rīga, Dzirciema iela 16, zftkatrsu[pnkts]lv, zftkatrsu[pnkts]lv, +371 67061547
Studiju kursa plānojums
Pilns laiks - 1. semestris
Nodarbības (skaits)14Lekciju ilgums (akadēmiskās stundas)4Kopā lekciju kontaktstundas56
Nodarbības (numurs)14Nodarbību ilgums (akadēmiskās stundas)4Kopā nodarbību kontaktstundas56
Kopā kontaktstundas112
Studiju kursa apraksts
Priekšzināšanas:
Neorganiskajā un organiskajā ķīmijā, kvantitatīvajā analīzē, augu un dzīvnieku bioloģijā, matemātikā un informatikā, fizikā, fizikālā farmācijā, medicīnas bioķīmijā, vides veselībā, mikrobioloģijā, medicīnas ķīmijā, farmācijas ķīmijā, farmakognozijā ar fitofarmācijas kursu, farmakoloģijā, angļu valodā. Vēlamas zināšanas cilvēka anatomijā, normālā fizioloģijā.
Mērķis:
Veicināt izpratnes veidošanos par gatavo zāļu formu ražošanas procesu, tā stadijām un faktoriem, kas procesu ietekmē.
Tēmu saraksts (pilna laika studijas)
Nr.TēmaĪstenošanas formaSkaitsNorises vieta
1Zāļu formu raksturojums.Lekcijas1.00auditorija
2Palīgvielu fizikālo, ķīmisko, funkcionālo un toksikoloģisko īpašību raksturojums.Lekcijas1.00auditorija
3Pamatprincipi zāļu formu izstrādei atbilstoši ES vadlīnijām ( Aktīvo vielu kvalitātes novērtēšana atbilstoši vadlīnijām par piemaisījumiem, piemērotāko palīgvielu izvēles pamatprincips, zāļu kompozīcijas izstrāde, tehnoloģijas izstrāde, iepakojamo materiālu izvēle).Lekcijas1.00auditorija
4Zāļu ražošanas procesa reglamentējošā un fiksējošā dokumentācija ražošanā.Lekcijas1.00auditorija
5Zāļu ražošanas procesa reglamentējošās un fiksējošās dokumentācijas izstrāde.Nodarbības1.00laboratorija
6Jaunas GZF izstrādes un ieviešanas ražošanā pamatprincipi (tehnoloģiskās shēmas un ražošanas procesa apraksta izstrāde, mērogošana).Lekcijas1.00auditorija
7Sagatavotā uzdevuma prezentācija.Nodarbības1.00laboratorija
8Analīžu metožu izstrāde un to validēšana gatavo zāļu formu kvalitātes novērtēšanai. Gala produkta specifikācijas izstrāde.Lekcijas1.00auditorija
9Risku izvērtēšana gatavo zāļu ražošanas jomā.Nodarbības2.00laboratorija
10Produkta darbietilpīguma aprēķini. Izejvielu un materiālu patēriņa normu izstrāde. Ražošanas iekārtu jaudas, materiālu un personāla resursu plānošana un racionāla izmantošana.Lekcijas1.00auditorija
11Sagatavotā uzdevuma prezentācija.Nodarbības1.00laboratorija
12Gatavo zāļu formu ražošanas un pārdošanas procesu plānošana. Zāļu ražošanas un gatavā produkta nodošanas plāni. Prezentācija par tēmu “Zāļu ražošanas un gatavā produkta nodošanas plāni, produkta darbietilpīguma aprēķini.”Nodarbības2.00laboratorija
13Zāļu formas bērniem. Zāļu formu bērniem izstrādes pamatprincipi.Lekcijas1.00auditorija
14Prezentācija par tēmu ”Jaunas GZF ražotnes plānošana”.Nodarbības2.00laboratorija
15Viesprofesora lekcijas.Lekcijas2.00auditorija
16Viesprofesora organizēts seminārs par tēmu "Zāļu izstrāde".Nodarbības1.00auditorija
17 Viesprofesora lekcijas.Lekcijas4.00auditorija
18Viesprofesora vadīta nodarbība.Nodarbības4.00laboratorija
Vērtēšana
Patstāvīgais darbs:
Individuālais un grupu darbs - prezentāciju sagatavošana atbilstoši kursa tēmām, darbs ar literatūru.
Vērtēšanas kritēriji:
- aktīva līdzdalība praktiskajās nodarbībās; - grupu darba prezentācija; - kursa beigās eksāmens, kurš sastāv no rakstiskās daļas un prezentācijas.
Gala pārbaudījums (pilna laika studijas):Eksāmens
Gala pārbaudījums (nepilna laika studijas):
Studiju rezultāti
Zināšanas:Veiksmīgas studiju kursa apguves rezultātā studenti spēs saistīt un aprakstīt aktīvo vielu fizikāli ķīmiskās, toksikoloģiskās īpašības ar bioloģisko aktivitāti; pārzinās aktīvo farmaceitisko vielu un galveno palīgvielu izcelsmi un veidu, kā tās attīrītas, raksturotas un analizētas; spēs izskaidrot farmakokinētikas un farmakodinamikas procesa norisi; izpratīs zāļu formas kompozīcijas izveides pamatprincipus; spēs diskutēt par aktīvās farmaceitiskās substances, palīgvielu, iepakojuma saderību, gatavo zāļu formu izstrādē pielietojamo palīgvielu kvalitāti, nomenklatūru, spēs aprakstīt to īpašības un specifiku; spēs izklāstīt konkrētas zāļu formas priekšrocības un izvēles pamatojumu. Zinās kvalitātes prasības, kas izvirzītas ražošanas procesiem gan nelielā, gan rūpnieciskā mēroga farmācijas produktu - gatavo zāļu formu ražošanā; gatavo zāļu formu ražošanas un pārdošanas procesu plānošanu, zāļu ražošanas un gatavā produkta nodošanas plānus.
Prasmes:Veiksmīgas studiju kursa apguves rezultātā studenti: o izprot gatavo zāļu formu izstrādes procesu, o spēj izstrādāt kompozīciju gatavām zāļu formām, ievērojot aktīvo vielu un palīgvielu fizikāli ķīmiskās un funkcionālās īpašības, aktīvās vielas farmakoloģiskās un toksikoloģiskās īpašības, o izvēlas, balstoties uz izpētes rezultātiem, piemērotākās palīgvielas, tehnoloģijas, iepakošanas materiālus gatavo zāļu formu izstrādē.
Kompetences:Veiksmīgas studiju kursa apguves rezultātā studenti spēs kritiski novērtēt savstarpējo saistību starp receptūru, gatavo zāļu formu, zāļu ievadīšanas veidu un terapeitisko efektivitāti; spēs veikt zāļu formu izstrādi un standartizāciju; spēs veikt gatavo zāļu formu kvalitātes kontroli.
Bibliogrāfija
Nr.Atsauce
Obligātā literatūra
11. EudraLex The Rules Governing Medicinal products in the European Union. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, 2010
22. LR MK noteikumi nr. 376. “ Zāļu reģistrēšanas kārtība “
33. LR MK noteikumi Nr.304
44. European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare. 2016. European pharmacopoeia. 9th ed. Strasbourg: Council of Europe.
55. Florence, A. T. 2016. Physicochemical principles of pharmacy: In manufacture, formulation and clinical use / Alexander T. Florence and David Attwood. 6th ed. London: Pharmaceutical Press. Available from: via Ebook Central (ProQuest)
66. Fox, S. C. 2014. Pharmaceutics / Shelley Chambers Fox. 1st ed. London: Pharmaceutical Press. Available from: via Ebook Central (ProQuest).
77. Jones, D. 2016. Pharmaceutics - dosage form and design / David Jones. Second ed. London: Pharmaceutical Press.
Papildus literatūra
1 Eiropas Zāļu Aģentūras (EMA) izdotas vadlīnijas skat. www.ema.europa.eu
Citi informācijas avoti
1Eiropas zāļu aģentūras (EMA) vadlīnijas (www.ema.europa.eu)