Pārlekt uz galveno saturu
Studiju programma
Vadītājs
Agita Melbārde-Kelmere

Studiju kursa apraksts

Kursa apraksta statuss:Apstiprināts
Kursa apraksta versija:3.00
Kursa apraksta apstiprināšanas datums:10.09.2019
Par studiju kursu
Kursa kods:MDAK_076LKI līmenis:7. līmenis
Kredītpunkti:2.00ECTS:3.00
Zinātnes nozare:Medicīna; Veselības aprūpeMērķauditorija:Māszinības
Studiju kursa vadītājs
Kursa vadītājs:Agita Melbārde-Kelmere
Studiju kursa īstenotājs
Struktūrvienība:Māszinību un dzemdību aprūpes katedra
Struktūrvienības vadītājs:Kristaps Circenis
Kontaktinformācija:Rīga, Anniņmuižas bulvāris 26a, mdakatrsu[pnkts]lv, mdakatrsu[pnkts]lv, +371 67061568
Studiju kursa plānojums
Pilns laiks - 1. semestris
Nodarbības (skaits)6Lekciju ilgums (akadēmiskās stundas)2Kopā lekciju kontaktstundas12
Nodarbības (numurs)6Nodarbību ilgums (akadēmiskās stundas)2Kopā nodarbību kontaktstundas12
Kopā kontaktstundas24
Studiju kursa apraksts
Priekšzināšanas:
Kvalitātes vadības pamatprincipi, zinātniski pētniecisko rakstu meklēšanas un analīzes iemaņas.
Mērķis:
Padziļināt studējošo izpratni par klīnisko pētījumu plānošanu, vadību, dokumentēšanu un rezultātu ziņošanu atbilstoši starptautiskiem ētikas un kvalitātes standartiem. Apgūt Labas klīniskās prakses pamatprincipus. Apgūt zināšanas par pētāmo personu tiesībām un pienākumiem. Veicināt zināšanu un prasmju apguvi klīnisko pētījumu jomā, un spēju praksē pielietot atbilstošu profesionālo terminoloģiju.
Tēmu saraksts (pilna laika studijas)
Nr.TēmaĪstenošanas formaSkaitsNorises vieta
1Eksperimentālo pētījumu vēsture, mērķi. Klīnisko pētījumu veidi.Lekcijas1.00auditorija
Nodarbības1.00auditorija
2Noteikumi, kas regulē klīnisko pētījumu veikšanu. Labas klīniskās prakses (LKP), standarti, galvenie principi un svarīgākie termini. Klīniskajos pētījumos iesaistītās puses un to pienākumi.Lekcijas1.00auditorija
Nodarbības1.00auditorija
3Klīniskā pētījumu gaita soli pa solim un kvalitātes vadības principi. Klīnisko pētījumu dizaina veidi. Randomizācija, salīdzinājuma zāles, pētījuma maskēšana. Pētījuma protokola rakstīšanas pamatprincipi, iesaistītās puses, sadarbība, atbildība, dizaina izvēle, kļūdu sekas.Lekcijas1.00auditorija
Nodarbības1.00auditorija
4Darba un karjeras iespējas klīniskajos pētījumos. Darba amata apraksti un pienākumi. Klīnisko pētījumu terminu atbilstoša izmantošana.Lekcijas1.00auditorija
Nodarbības1.00auditorija
5Pacienta informēta piekrišana dalībai klīniskajā pētījumā. Pētāmo personu tiesības, pienākumi, drošība un labklājība. Pacienta informētas piekrišanas satura analīze.Lekcijas1.00auditorija
Nodarbības1.00auditorija
6Datu reģistrācijas formas aizpildīšanas pamatprincipi. Klīniskā pētījuma datu reģistrācija, statistiskā apstrāde un rezultātu ziņošana. Dokumentu aprite klīniskajos pētījumos.Lekcijas1.00auditorija
Nodarbības1.00auditorija
Vērtēšana
Patstāvīgais darbs:
Studenti patstāvīgi meklē, lasa un analizē zinātniski pētnieciskus rakstus par aktuālām tēmām klīnisko pētījumu jomā. Patstāvīgi iepazīstas ar Norādījumiem par labu klīnisko praksi un citiem normatīvajiem aktiem, kas reglamentē klīnisko pētījumu plānošanu, vadību un rezultātu ziņošanu. Studiju kursa laikā studenti gatavo kopsavilkumus un prezentācijas par izvēlēto vai piedāvāto tēmu klīnisko pētījumu jomā, individuāli prezentē to vienā no nodarbībām un aktīvi piedalās citu studentu patstāvīgo darbu apspriešanā un analīzē.
Vērtēšanas kritēriji:
Kopsavilkuma/prezentācijas par izvēlēto vai piedāvāto tēmu izveidošana un individuāla prezentēšana (20%). Aktīva piedalīšanās citu studentu patstāvīgo darbu apspriešanā un analīzē nodarbību laikā (10%). Noslēguma pārbaudījums – mutisks eksāmens (70%).
Gala pārbaudījums (pilna laika studijas):Eksāmens (Mutisks)
Gala pārbaudījums (nepilna laika studijas):
Studiju rezultāti
Zināšanas:Studiju kursa apguves rezultātā studenti iegūs zināšanas un izpratni par klīnisko pētījumu plānošanu, vadību, dokumentēšanu un rezultātu ziņošanu atbilstoši starptautiskiem ētikas un kvalitātes standartiem. Apgūs Labas klīniskās prakses pamatprincipus. Zinās pētījumā iesaistīto pušu, tai skaitā pētāmo personu, tiesības un pienākumus. Apgūs atbilstošu profesionālo terminoloģiju.
Prasmes:Studiju kursa apguves rezultātā studenti pratīs pastāstīt par klīnisko pētījumu plānošanu, dizainu, kvalitātes kontroles principiem, iesaistītajām pusēm un viņu pienākumiem. Nodarbībās apgūs prasmi pielietot praksē iegūtās zināšanas klīnisko pētījumu jomā. Pratīs atrast un izmantot normatīvos aktus, kas reglamentē klīniskos pētījumus. Pratīs komunicēt ar pētāmajām personām par viņu tiesībām un pienākumiem. Atbilstoši lietos klīnisko pētījumu profesionālo terminoloģiju.
Kompetences:Studiju kursa apguves rezultātā studenti attīstīs kompetenci – spēju veiksmīgi piedalīties un darboties klīniskajos pētījumos un nodrošināt atbilstošu pētāmo personu aprūpi.
Bibliogrāfija
Nr.Atsauce
Obligātā literatūra
1Starptautiskās harmonizācijas konferences (ICH/CPMP/135/35) norādījumi par labu klīnisko praksi https://www.zva.gov.lv/doc_upl/noradijumi-par-labu-klinisko…
Papildus literatūra
1Baltiņš, M. (2003). Ievads epidemioloģijā. Zinātne, p.354
2Friedman, L.M., Furberg, C.D., DeMets, D.L. (2010). Fundamentals of Clinical Trials. Springer, p.445
Citi informācijas avoti
1Ministru kabineta noteikumi Nr.289 Rīgā 2010.gada 23.martā (prot. Nr.15 34.§) Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām.
2https://www.zva.gov.lv/ (Zāļu valsts aģentūra)
3http://www.ema.europa.eu/ema/
4http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_t…
5https://clinicaltrials.gov/