Pārlekt uz galveno saturu
Studiju programma
Valoda
Latviešu
Vadītājs
Inga Gūtmane

Studiju kursa apraksts

Kursa apraksta statuss:Apstiprināts
Kursa apraksta versija:1.00
Par studiju kursu
Kursa kods:ZFTK_007LKI līmenis:7. līmenis
Kredītpunkti:2.00ECTS:3.00
Zinātnes nozare:Farmakognozija; Klīniskā farmācijaMērķauditorija:Farmācija; Klīniskā farmācija
Studiju kursa vadītājs
Kursa vadītājs:Inga Gūtmane
Studiju kursa īstenotājs
Struktūrvienība:Zāļu formu tehnoloģijas katedra
Struktūrvienības vadītājs:Elita Poplavska
Kontaktinformācija:Rīga, Dzirciema iela 16, zftkatrsu[pnkts]lv, zftkatrsu[pnkts]lv, +371 67409129
Studiju kursa plānojums
Pilns laiks - 1. semestris
Nodarbības (skaits)8Lekciju ilgums (akadēmiskās stundas)3Kopā lekciju kontaktstundas24
Nodarbības (numurs)3Nodarbību ilgums (akadēmiskās stundas)3Kopā nodarbību kontaktstundas9
Kopā kontaktstundas33
Studiju kursa apraksts
Priekšzināšanas:
Farmakoloģija, farmakoterapija, klīniskā farmācija.
Mērķis:
Veicināt zināšanu apguvi un izpratnes veidošanu par klīnisko pētījumu organizēšanu un uzraudzību, norisi, tajos iesaistītajām pusēm, kā arī par klīnisko pētījumu nozīmi un to vietu jaunu zāļu līdzekļu izstrādes procesā.
Tēmu saraksts (pilna laika studijas)
Nr.TēmaĪstenošanas formaSkaitsNorises vieta
1Iepazīšanās ar starptautiskiem standartiem un vietējo likumdošanu, kas regulē pētījumu veikšanu Latvijā un pasaulēLekcijas2.00auditorija
2Datu apstrāde un klīnisko pētījumu dokumentācijas izstrādes pamatprincipiLekcijas2.00auditorija
3Datu apstrāde un klīnisko pētījumu dokumentācijas izstrādes pamatprincipiNodarbības1.00auditorija
4Kvalitātes uzraudzības sistēmasLekcijas2.00auditorija
5Veselības aprūpes speciālista loma klīniskajos pētījumosLekcijas1.00auditorija
6Klīnisko pētījumu vieta jaunu zāļu līdzekļu izstrādes procesāLekcijas1.00auditorija
7Klīnisko pētījumu kvalitātes izvērtēšana un veikšanas īpatnības atbilstoši dizainamNodarbības1.00auditorija
8IeskaiteNodarbības1.00auditorija
Vērtēšana
Patstāvīgais darbs:
Individuālais un pāru darbs - prezentāciju sagatavošana atbilstoši tēmām.
Vērtēšanas kritēriji:
Aktīva līdzdalība praktiskajās nodarbībās; laikus iesniegti, kvalitatīvi izpildīti rakstiskie mājas darbi, mutisko atbilžu kvalitātIeskaite: tiek pārbaudītas teorētiskās zināšanas par klīnisko pētījumu norisi.
Gala pārbaudījums (pilna laika studijas):Ieskaite
Gala pārbaudījums (nepilna laika studijas):
Studiju rezultāti
Zināšanas:Pēc sekmīgas studiju kursa prasību izpildes studējošie būs apguvuši zināšanas, kas ļaus: • izklāstīt klīnisko pētījumu norises fāzes; • izskaidrot klīnisko pētījumu norises procesu un dažādu klīniskajos pētījumos iesaistīto pušu lomu tajos; • izvērtēt klīnisko pētījumu dokumentācijas atbilstību prasībām un standartiem; • izprast klīnisko pētījumu nozīmīgumu jaunu zāļu līdzekļu ieviešanai tirgū.
Prasmes:Studiju kursa apguves rezultātā studenti pratīs: • izvērtēt klīnisko pētījumu norisi atbilstoši spēkā esošajai likumdošanai un starptautiskajām vadlīnijām; • secināt par klīnisko pētījumu kvalitāti atbilstoši to dizainam un veikšanas īpatnībām; • izveidot un plānot klīniskos pētījumus.
Kompetences:Studiju kursa apguves rezultātā studenti būs spējīgi: • iesaistīties klīnisko pētījumu veikšanā, darbojoties Ētikas komisijā un pētījumu uzraudzībā; • organizēt un piedalīties klīnisko pētījumu datu ievākšanā, apstrādē, interpretācijā un publiskošanā.
Bibliogrāfija
Nr.Atsauce
Obligātā literatūra
1Ministru kabineta noteikumi Nr.289, Rīgā 2010. gada 23. martā "Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām"
2ICH Topic E 6 (R1) Guideline for Good Clinical Practice (http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scien…)
3FDA guidelines for clinical reasearch (http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegula…)
Papildus literatūra
1Lawrence M. Friedman, Curt D. Furberg, David L. DeMets “Fundamentals of Clinical Trials”, Springer; 3rd edition (December 1999).
2Stephen B. Hulley, Steven R. Cummings, Warren S. Browner, Deborah G. Grady, Thomas B. Newman “Designing Clinical Research”, Lippincott Williams & Wilkins; Third edition (November 27, 2006).
3Judy Stone “Conducting Clinical Research: A Practical Guide for Physicians, Nurses, Study Coordinators, and Investigators”, Mountainside MD Press; Revised edition (August 1, 2010).
Citi informācijas avoti
1Ar zāļu klīniskajiem pētījumiem saistītās Eiropas direktīvas (arī latviešu valodā), vadlīnijas, pieteikumu formas, „Jautājumu un atbilžu dokumentu” un citu vērtīgu informāciju varat meklēt: http://eudract.ema.europa.eu > Access to EudraCT Supporting Documentation > EudraLex Volume 10