Pārlekt uz galveno saturu
Studiju programma
Vadītājs
Ilze Bārene

Studiju kursa apraksts

Kursa apraksta statuss:Apstiprināts
Kursa apraksta versija:3.00
Kursa apraksta apstiprināšanas datums:27.08.2019
Par studiju kursu
Kursa kods:ZFTK_039LKI līmenis:7. līmenis
Kredītpunkti:2.00ECTS:3.00
Zinātnes nozare:Farmācija; Zāļu formu tehnoloģijaMērķauditorija:Farmācija
Studiju kursa vadītājs
Kursa vadītājs:Ilze Bārene
Studiju kursa īstenotājs
Struktūrvienība:Zāļu formu tehnoloģijas katedra
Struktūrvienības vadītājs:Elita Poplavska
Kontaktinformācija:Rīga, Dzirciema iela 16, zftkatrsu[pnkts]lv, zftkatrsu[pnkts]lv, +371 67061547
Studiju kursa plānojums
Pilns laiks - 1. semestris
Nodarbības (skaits)8Lekciju ilgums (akadēmiskās stundas)2Kopā lekciju kontaktstundas16
Nodarbības (numurs)8Nodarbību ilgums (akadēmiskās stundas)2Kopā nodarbību kontaktstundas16
Kopā kontaktstundas32
Studiju kursa apraksts
Priekšzināšanas:
Neorganiskajā un organiskajā ķīmijā, kvantitatīvajā analīzē, augu un dzīvnieku bioloģijā, matemātikā un informātikā, fizikā, medicīnas bioķīmijā, vides veselībā, mikrobioloģijā, medicīnas ķīmijā, farmācijas ķīmijā, farmakognozijā ar fitofarmācijas kursu, angļu valodā.
Mērķis:
1. Veicināt zināšanu apguvi un izpratnes veidošanu par labas ražošanas prakses būtību un prasību nozīmīgumu kvalitatīvu zāļu ražošanā. 2. Veicināt praktisko iemaņu iegūšanu informatīvu materiālu sagatavošanai ievadinstruktāžai un apmācībai par labo ražošanas praksi.
Tēmu saraksts (pilna laika studijas)
Nr.TēmaĪstenošanas formaSkaitsNorises vieta
1ES vadlīnijas Labai ražošanas praksei medicīniskiem produktiem humānai un veterinārai lietošanai.Lekcijas1.00auditorija
2ES vadlīnijas Labai ražošanas praksei medicīniskiem produktiem humānai un veterinārai lietošanai. Pielikumi 1.daļa.Lekcijas1.00auditorija
3ES vadlīnijas Labai ražošanas praksei medicīniskiem produktiem humānai un veterinārai lietošanai. Pielikumi 2.daļa.Lekcijas1.00auditorija
4ES Labas ražošanas prakses pamatprasības aktīvām vielām kā izejmateriālam.Lekcijas1.00auditorija
5Projektēšana rūpnieciskajā farmācijā (ēkas, telpas, iekārtas). 1.daļa.Lekcijas1.00auditorija
6Projektēšana rūpnieciskajā farmācijā (ēkas, telpas, iekārtas). 2.daļa.Nodarbības1.00laboratorija
7Personāls, tā izvēle, apmācību veidi un principi. Personāla apmācību programmu izstrāde.Nodarbības2.00laboratorija
8Pirmējā instruktāža. Ugunsdrošība.Nodarbības1.00laboratorija
9MK. noteikumi Nr.304.Lekcijas1.00auditorija
10Projektēšana rūpnieciskajā farmācijā (ēkas, telpas, iekārtas). Projekta sadaļas – no idejas līdz realizācijai. Kontroljautājumi par tēmu "Projektēšana rūpnieciskajā farmācijā (ēkas, telpas, iekārtas)". Personāla atlase. Intervijas.Nodarbības1.00laboratorija
11Personāla apmācība.Nodarbības1.00laboratorija
12Kvalitātes vadības sistēma farmaceitiskās darbības uzņēmumā.Lekcijas1.00auditorija
13Kvalificētās personas loma un pienākumi farmaceitiskās darbības uzņēmumā. 1.daļa.Lekcijas1.00auditorija
14Kvalificētās personas loma un pienākumi farmaceitiskās darbības uzņēmumā. 2.daļa.Nodarbības1.00laboratorija
15Auditu loma ražošanā. Iekšējais audits. Neatbilstības klasificēšana.Nodarbības1.00laboratorija
Vērtēšana
Patstāvīgais darbs:
Individuālais darbs – prezentāciju gatavošana atbilstoši kursa tēmām.
Vērtēšanas kritēriji:
• praktisko nodarbību laikā patstāvīga situāciju risināšana, • gala pārbaudījums – situāciju risināšana.
Gala pārbaudījums (pilna laika studijas):Ieskaite
Gala pārbaudījums (nepilna laika studijas):
Studiju rezultāti
Zināšanas:Studējošais iegūst zināšanas, kas ļaus izprast: Zāļu LRP vadlīnijas; kvalitātes sistēmas, ko piemēro farmācijas nozarē; kvalitātes prasības, kas izvirzītas ražošanas procesiem gan nelielā, gan rūpnieciskā mēroga farmācijas produktu ražošanā, tostarp standarta darba priekšrakstus (SOP) un uzraudzības standartus, kas vajadzīgi, lai sasniegtu atbilstošus kvalitātes līmeņus; kvalitātes kontroles pārbaudes un ražošanas uzraudzības relatīvo nozīmi produktu kvalitātes nodrošināšanā; ražošanas procesa validēšanu, kvalificētās personas lomu un pienākumus.
Prasmes:Studiju kursa apguves rezultātā studējošie varēs novērtēt ražošanas un uzglabāšanas apstākļu ietekmi uz zāļu kvalitāti, izstrādāt un validēt analīzes metodes aktīvo vielu, palīgvielu, materiālu, starpproduktu un galaproduktu (gatavo zāļu formu) kvalitātes novērtēšanai atbilstoši Eiropas Farmakopejai, veikt gatavo zāļu formu standartizāciju, kā arī sagatavot dokumentāciju atbilstoši zāļu LRP un ES vadlīnijām, atkarībā no tirgus prasībām, nodrošināt kvalitātes kontroles sistēmas izveidi farmaceitiskās darbības uzņēmumā, vadīt kvalitātes kontroles sistēmu farmaceitiskās darbības uzņēmumā, veikt sērijas kvalitātes testēšanu un sagatavot dokumentāciju sērijas izlaidei, izstrādāt zāļu ražošanas reglamentējošo un fiksējošo dokumentāciju.
Kompetences:Spēja organizēt un nodrošināt zāļu ražošanu atbilstoši LRP prasībām; spēja novērtēt riskus zāļu ražošanas jomā un rīkoties saskaņā ar procedūrām savas kompetences ietvaros; spēja izprast dažādu analīzes metožu nozīmi un pielietot tās farmaceitisko produktu analīzē; spēja izprast kvalitātes kontroles pārbaudes un ražošanas uzraudzības relatīvo nozīmi produktu kvalitātes nodrošināšanā.
Bibliogrāfija
Nr.Atsauce
Obligātā literatūra
11. EudraLex The Rules Governing Medicinal products in the European Union. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, 2010
22. LR MK noteikumi nr. 376. “ Zāļu reģistrēšanas kārtība “
33. LR MK noteikumi Nr.304
44. European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare. 2016. European pharmacopoeia. 9th ed. Strasbourg: Council of Europe.
55. Florence, A. T. 2016. Physicochemical principles of pharmacy: In manufacture, formulation and clinical use / Alexander T. Florence and David Attwood. 6th ed. London: Pharmaceutical Press. Available from: via Ebook Central (ProQuest)
66. Fox, S. C. 2014. Pharmaceutics / Shelley Chambers Fox. 1st ed. London: Pharmaceutical Press. Available from: via Ebook Central (ProQuest).
77. Jones, D. 2016. Pharmaceutics - dosage form and design / David Jones. Second ed. London: Pharmaceutical Press.
Papildus literatūra
1Eiropas Zāļu Aģentūras (EMA) izdotas vadlīnijas skat. www.ema.europa.eu
2ICH Harmonised Tripartite Guidelines