Pārlekt uz galveno saturu
Studiju programma
Vadītājs
Ilze Bārene

Studiju kursa apraksts

Kursa apraksta statuss:Apstiprināts
Kursa apraksta versija:3.00
Kursa apraksta apstiprināšanas datums:27.08.2019
Par studiju kursu
Kursa kods:ZFTK_026LKI līmenis:7. līmenis
Kredītpunkti:2.00ECTS:3.00
Zinātnes nozare:Farmācija; Zāļu formu tehnoloģijaMērķauditorija:Farmācija
Studiju kursa vadītājs
Kursa vadītājs:Ilze Bārene
Studiju kursa īstenotājs
Struktūrvienība:Zāļu formu tehnoloģijas katedra
Struktūrvienības vadītājs:Elita Poplavska
Kontaktinformācija:Rīga, Dzirciema iela 16, zftkatrsu[pnkts]lv, zftkatrsu[pnkts]lv, +371 67061547
Studiju kursa plānojums
Pilns laiks - 1. semestris
Nodarbības (skaits)10Lekciju ilgums (akadēmiskās stundas)2Kopā lekciju kontaktstundas20
Nodarbības (numurs)6Nodarbību ilgums (akadēmiskās stundas)2Kopā nodarbību kontaktstundas12
Kopā kontaktstundas32
Studiju kursa apraksts
Priekšzināšanas:
Neorganiskajā un organiskajā ķīmijā, kvantitatīvajā analīzē, augu un dzīvnieku bioloģijā, matemātikā un informātikā, fizikā, fizikālā farmācijā, medicīnas bioķīmijā, vides veselībā, mikrobioloģijā, medicīnas ķīmijā, farmācijas ķīmijā, farmakognozijā ar fitofarmācijas kursu, farmakoloģijā. Vēlamas zināšanas cilvēka anatomijā, normālā fizioloģijā, angļu valodā.
Mērķis:
1. Veicināt zināšanu apguvi un izpratnes veidošanu par zāļu formu izstrādi, ražošanu, ražošanas procesa validāciju, zāļu formu kvalitātes novērtēšanu. 2. Veicināt praktisko iemaņu iegūšanu dokumentācijas sagatavošanai zāļu reģistrēšanai.
Tēmu saraksts (pilna laika studijas)
Nr.TēmaĪstenošanas formaSkaitsNorises vieta
1Zāļu valsts aģentūra.Lekcijas1.00auditorija
2Zāļu reģistrēšanu reglamentējošie dokumenti. Kopējā tehniskā dokumentācija.Lekcijas1.00auditorija
3Zāļu izstrādi reglamentējoši dokumenti. Kopējā tehniskā dokumentācija.Lekcijas1.00auditorija
4Eiropas Farmakopeja.Lekcijas1.00auditorija
5Notice to Applicants (Paziņojums pretendentam), sējuma 2A raksturojums.Lekcijas1.00auditorija
6Moduļu raksturojums.Lekcijas1.00auditorija
7Zāļu reģistrācijas procedūras. LR Ministru kabineta noteikumi Nr. 376 “Zāļu reģistrēšanas kārtība”.Lekcijas2.00auditorija
8Noteikumi par veterināro zāļu un uztura bagātinātāju reģistrēšanu.Lekcijas1.00auditorija
9LR MK noteikumi nr. 57 “Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām".Nodarbības2.00laboratorija
10Zāļu apraksta, lietošanas instrukcijas un marķējuma sagatavošana.Nodarbības1.00laboratorija
11Zāļu reģistrācijas prasības NVS valstīs un Āzijas reģionā.Lekcijas1.00auditorija
12Marķējuma sagatavošana zāļu primārajam un sekundārajam iepakojumam.Nodarbības3.00laboratorija
Vērtēšana
Patstāvīgais darbs:
Individuālais darbs – situāciju risināšana atbilstoši studiju kursa tēmām.
Vērtēšanas kritēriji:
Pārbaudījums: • praktisko nodarbību laikā patstāvīga situāciju risināšana, • nobeiguma pārbaudījums – situāciju risināšana semestra nobeigumā.
Gala pārbaudījums (pilna laika studijas):Ieskaite
Gala pārbaudījums (nepilna laika studijas):
Studiju rezultāti
Zināšanas:Pēc sekmīgas studiju kursa prasību izpildes studējošie būs apguvuši zināšanas, kas ļaus: 1. Izprast zāļu formu izstrādes procesa nozīmi. 2. Saprast zāļu reģistrēšanas procesa būtību un nozīmi.
Prasmes:Studiju kursa apguves rezultātā studējošie: 1. Pratīs pielietot zināšanas par zāļu reģistrācijas dokumentācijas sagatavošanu. 2. Pratīs izvērtēt zāļu reģistrācijas dokumentācijas atbilstību Eiropas Farmakopejas un vadlīniju par zāļu kvalitāti prasībām. 3. Pratīs korekti prezentēt sava praktiskā darba rezultātus.
Kompetences:Studiju kursa apguves rezultātā studējošie būs spējīgi novērtēt zāļu reģistrēšanas noteikumu nozīmi reģistrācijas dokumentācijas sagatavošanā.
Bibliogrāfija
Nr.Atsauce
Obligātā literatūra
1LR MK noteikumi nr. 376 “Zāļu reģistrēšanas kārtība“.
2LR MK noteikumi nr. 57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām".
3European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare. 2016. European pharmacopoeia. 9th ed. Strasbourg: Council of Europe.
4Florence, A. T. 2016. Physicochemical principles of pharmacy: In manufacture, formulation and clinical use / Alexander T. Florence and David Attwood. 6th ed. London: Pharmaceutical Press. Available from: via Ebook Central (ProQuest).
5Fox, S. C. 2014. Pharmaceutics / Shelley Chambers Fox. 1st ed. London: Pharmaceutical Press. Available from: via Ebook Central (ProQuest).
6Jones, D. 2016. Pharmaceutics - dosage form and design / David Jones. Second ed. London: Pharmaceutical Press.
7Rowe, R. C. 2012. Handbook of pharmaceutical excipients / edited by Raymond C. Rowe [et al.]. 7th ed. London; Philadelphia: Pharmaceutical Press; Washington, DC: American Pharmaceutical Association.
8Volume 2B Notice to Applicants. Medicinal products for human use. 2008. http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_e…
9LR MK noteikumi nr.725. Noteikumi par uztura bagātinātājiem.
10LR MK noteikumi nr. 600 "Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība“.
11LR MK noteikumi nr. 407 "Veterināro zāļu marķēšanas, izplatīšanas un kontroles noteikumi“.
Papildus literatūra
1Pharmaceutical Capsules. Second edition. Edited by Fridrun Podczeck. 288 pp. 2004.
2Loyd Allen Jr. Suppositories. 256 pp., 2007.
3David Attwood, Alexander T.Florence. Physical Pharmacy. 182 pp., 2008.
4David Jones. Pharmaceutics-Dosage Form and Design. 286 pp., 2008
5Adrian C. Williams. Transdermal and Topical Drug Delivery. 256 pp. 2003.
6Gibson, M. 2009. Pharmaceutical preformulation and formulation: A practical
Citi informācijas avoti
1Eiropas Zāļu Aģentūras (EMA) izdotas vadlīnijas skat. www.ema.europa.eu