Mērķis: sniegt sistemātisku un praktiski orientētu izpratni par klīnisko pētījumu plānošanas, īstenošanas, analīzes un rezultātu izplatīšanas pamatprincipiem, attīstot dalībnieku spēju kritiski izvērtēt klīnisko pētījumu metodoloģiju, interpretēt statistiskos rezultātus un plānot pētnieka iniciētu klīnisko pētījumu atbilstoši regulatorajām un zinātniskajām prasībām.
Mērķauditorija: doktoranti, rezidenti, ārsti, biomedicīnas un veselības zinātņu pētniekie, kā arī citi veselības aprūpes profesionāļi, kuri vēlas apgūt klīnisko pētījumu metodoloģijas pamatus un pilnveidot prasmes pētījumu plānošanā, īstenošanā un rezultātu interpretācijā.
Programma
9.04.plkst. 15.00–16.30
Klīnisko pētījumu spektrs un dzīves cikla pārskats
Lektore: asoc. prof. Inese Gobiņa
- Saturs
- Klīnisko pētījumu klasifikācija un terminoloģija
- Klīniskie randomizētie pētījumi (RCT) – pamatprincipi un galvenās pazīmes
- Klīnisko pētījumu dzīves cikla pārskats
16.04.plkst. 15.00–16.30
Klīniskā pētījuma protokols
Lektore: doc. Dana Kigitoviča
- Saturs
- Klīniskā pētījuma protokola struktūra
- Klīnisko intervences pētījumu dizaini
- Pētījuma īstenojamības pamatprincipi
- Hipotēžu testēšana un p vērtība
- Pētījuma statistiskā jauda un nepieciešamā novērojumu / dalībnieku skaita aprēķins
23.04.plkst. 15.00–16.30
Rezultātu analīze. Pamata statistiskās metodes
Lektore: Kristīne Ivanova
- Saturs
- Iznākuma rādītāju definēšana klīniskajos pētījumos (primārie un sekundārie iznākuma rādītāji; laika līdz notikumam iznākuma rādītāji)
- Datu tipi klīniskajos pētījumos (kategoriskie dati; nepārtrauktie dati; ordinālie dati)
- Biežāk lietotie statistiskie testi klīniskajos pētījumos (t-tests; Hī kvadrāta tests; Fišera precīzais tests; neparametriskie testi; Manna–Vitnija U tests; Vilkoksona tests)
- Efekta lieluma rādītāji (risks; relatīvais risks (RR); izredžu attiecība (OR))
- Pamata regresijas analīze (lineārā regresija (pamatjēdzieni); loģistiskā regresija (klīniskie iznākumi))
- Izdzīvošanas analīze (pamatjēdzieni) (Kaplāna–Meiera līknes; riska attiecība (hazard ratio))
30.04.plkst. 15.00–16.30
Pētnieka iniciēts klīniskais pētījums. Regulatorās prasības un iespējas
Lektore: Jana Migliniece
- Saturs
- Iespējas saņemt regulatoro un zinātnisko konsultāciju pirms pētījuma
- Tehniskā palīdzība CTIS iesniegumiem
- Maziejaukšanās klīniskās pārbaudes
- Drošuma ziņošana un atvieglojumi akadēmiskiem / nekomerciāliem sponsoriem
- Prasības pētījuma gala ziņojuma iesniegšanai
7.05.plkst. 15.00–16.30
Klīnisko pētījumu publicēšana un rezultātu izplatīšana
Lektors: doc. Kārlis Rācenis
- Saturs
- Žurnālu un izdevniecību izvērtēšana
- Kad sākt rakstīt
- Autorības principi (ICMJE)
- Publikācijas struktūras izveide. Saturs, plašums
- ABT principa ievērošana kopsavilkuma sagatavošanā
- Raksta rediģēšana
- Citi rezultātu izplatīšanas veidi
Par lektoriem
Asociētā profesore RSU Sabiedrības veselības institūtā ar ilggadēju pieredzi epidemioloģijā un pētniecības metodoloģijā. Pieredze klīnisko pētījumu organizēšanā slimnīcas līmenī Bērnu klīniskā universitātes slimnīcā, tostarp ar klīnisko pētījumu juridiskajiem un ētiskajiem aspektiem, metodoloģiskiem jautājumiem, kā arī pētījumu praktiskās īstenošanas izaicinājumiem.
Patlaban apgūst pēcdiploma studiju programmu klīniskajos pētījumos London School of Hygiene & Tropical Medicine, vienā no starptautiski vadošajām augstskolām sabiedrības veselības, epidemioloģijas un klīnisko pētījumu metodoloģijas jomā.
Nefroloģe un interniste, kā arī docente RSU Iekšķīgo slimību katedrā. 2021. gadā par savu promocijas darbu par meldonija terapiju pacientiem ar labā kambara mazspēju saņēma L’Oréal Baltic balvu Sievietēm zinātnē.
Dr. Kigitoviča ir vairāk nekā 40 zinātnisko publikāciju autore, aktīvi iesaistās gan nacionālos, gan starptautiskos pētniecības projektos un RSU akadēmiskajā darbā. Klīniskajā praksē viņa specializējas dažādu akūtu un hronisku nieru slimību diagnostikā, ārstēšanā un ilgtermiņa uzraudzībā pieaugušajiem pacientiem.
Profesionālo kompetenci pilnveidojusi, 2024./2025. gadā apgūstot Hārvarda Universitātes Medicīnas skolas pēcdiploma medicīnas izglītības klīnisko zinātņu programmu.
Reimatoloģe, RSU doktorante. Pētnieciskā darbība saistīta ar perifērās nervu sistēmas bojājumu un to biomarķieru izpēti pacientiem ar sistēmisko sklerozi.
Klīniskajā praksē specializējas dažādu sistēmisku saistaudu slimību diagnostikā, ārstēšanā un ilgtermiņa uzraudzībā pieaugušajiem pacientiem.
Profesionālo kompetenci pilnveidojusi, 2025. gadā gadā absolvējot Hārvarda Universitātes Medicīnas skolas pēcdiploma medicīnas izglītības klīnisko zinātņu programmu.
Klīniskais pētnieks un docents Rīgas Stradiņa universitātē, kur ieņem Medicīnas fakultātes zinātņu prodekāna amatu. Viņa akadēmiskā un zinātniskā darbība galvenokārt saistīta ar klīnisko medicīnu, īpaši nefroloģiju, kā arī bakteriofāgu terapijas izpēti un pielietojumu multirezistentu infekciju ārstēšanā. Dr. Rācenis vada un piedalās nacionālos un starptautiskos pētniecības projektos, ir vairāku klīnisko un translācijas pētījumu autors un aktīvi iesaistās jauno pētnieku apmācībā un promocijas darbu vadībā. Paralēli akadēmiskajam darbam viņš strādā par nefrologu Paula Stradiņa Klīniskajā universitātes slimnīcā.
Profesionālo kompetenci pilnveidojis, 2025. gadā gadā absolvējot Hārvarda Universitātes Medicīnas skolas pēcdiploma medicīnas izglītības klīnisko zinātņu programmu.
https://science.rsu.lv/en/persons/k%C4%81rlis-r%C4%81cenis-…
Jana Migliniece,
Zāļu valsts aģentūras Klīnisko pētījumu nodaļas vadītāja
Location
