Pasākuma saturs
Jana Migliniece,
Zāļu valsts aģentūras Klīnisko pētījumu nodaļas vadītāja
Klīnisko pētījumu regulējums Latvijā un ES
- Likumdošanas prasības Latvijā un Eiropā attiecībā uz klīniskajiem pētījumiem, tostarp maziejaukšanās klīniskajām pārbaudēm
- Terminoloģija
- Klīnisko pētījumu pieteikumu dokumentācija
- Kur meklēt papildu informāciju
- Resursi
https://www.zva.gov.lv/lv/normativie-akti
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R0536
https://likumi.lv/ta/id/350827-cilvekiem-paredzeto-zalu-klinisko-petijumu-noteikumi
https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2020_09_HMA_CTFG_Contraception_guidance_Version_1.1_updated.pdf
Laila Matveja,
Zāļu valsts aģentūras Klīnisko pētījumu nodaļas vadītāja vietniece, labas klīniskās prakses inspektore. Veic Eiropas Savienības (ES) klīnisko pētījumu datubāzes CTIS lietotāju pārraudzību ZVA, kā arī citus ar klīniskiem pētījumiem saistītus pienākumus, tostarp labas klīniskās prakses inspekcijas pētījumu centros.
Klīnisko pētījumu pieteikumu iesniegšana CTIS
CTIS ir vienota zāļu klīnisko pētījumu datubāze visiem pētījumiem ES, kuriem vismaz viens centrs ir kādā ES dalībvalstī. CTIS darbojas saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 536/2014.
Vebinārā tiks apskatīti jautājumi par CTIS darbības principiem, pētījumu pieteikumu iesniegšanu (īpaši nekomerciāliem iesniedzējiem un sponsoriem), palīgmateriāliem, informācijas meklēšanu un lietotāju reģistrāciju.
E-pasts papildu jautājumiem: ct
zva[pnkts]gov[pnkts]lv
Jānis Osītis,
Zāļu valsts aģentūras klīnisko pētījumu nodaļas vecākais eksperts. Veic varbūtēju, neparedzētu, nopietnu blakusparādību (SUSAR) ziņojumu skrīningu Latvijā notiekošajiem pētījumiem, kā arī izvērtē ikgadējos drošuma ziņojumus (ASR).
Drošuma ziņošana klīniskajos pētījumos SUSAR, ASR un Regulas (ES) Nr. 536/2014 ietvaros
Vebinārā tiks apskatīti drošuma ziņošanas aspekti klīniskajos pētījumos, īpaši akadēmiskajos pētījumos. Tiks sniegts vispārīgs ieskats SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) un ASR (Annual Safety Report) ziņojumos, to nozīme pētniecības kvalitātes un dalībnieku drošības kontekstā, kā arī praktiski ziņošanas aspekti saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 536/2014, īpaši VII nodaļas un III pielikuma ietvaros.
