Pēdējos gados Eiropas Savienības regulējums medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikai ir būtiski mainījies, ieviešot Medicīnisko ierīču regulu (MDR) un In vitro diagnostikas regulu (IVDR).
Šīs izmaiņas būtiski ietekmē pētniecības institūcijas, jaunuzņēmumus un inovāciju projektus, kas attīsta jaunus medicīnas tehnoloģiju risinājumus un plāno to ieviešanu tirgū.
Tematika
- ES regulatīvās sistēmas darbība medicīnisko ierīču regulējuma un in vitro diagnostikas regulējuma ietvaros, paziņoto institūciju loma un CE marķējuma prasības
- Medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas klasifikācija un tās nozīme regulatīvā ceļa izvēlē
- Atbilstības novērtēšanas procedūras un nepieciešamā dokumentācija
- Harmonizēti standarti, kopīgās specifikācijas un vadlīnijas
- Regulatīvās plānošanas integrēšana agrīnā izstrādes posmā
Vebināru vadīs Stefans Boleiningers (Stefan Bolleininger), Consultys Medical vadītājs un vecākais regulatīvo jautājumu konsultants ar plašu pieredzi darbā ar pētniecības institūcijām, jaunuzņēmumiem un inovāciju projektiem visā Eiropā.
Vebinārs tiks ierakstīts.
Projekts Biomedicīnas un fotonikas pētniecības platforma inovatīvu produktu radīšanai – BioPhoT tiek īstenots Valsts pētījumu programmas Inovāciju fonds – Ilgtermiņa pētījumu programma ietvaros, ko finansē Ekonomikas ministrija. Projekta numurs: IVPP-EM-Innovation-2024/1-0002.
