Programmatūra un mākslīgais intelekts arvien biežāk kļūst par neatņemamu medicīnas tehnoloģiju sastāvdaļu. Vienlaikus medicīnisko ierīču regulējums, in vitro diagnostikas regulējums un jaunais ES Mākslīgā intelekta akts nosaka konkrētas prasības šo tehnoloģiju izstrādei, validācijai un ieviešanai tirgū.
Lai veiksmīgi attīstītu digitālās veselības risinājumus un AI balstītas medicīniskās ierīces, būtiska ir savlaicīga izpratne par kvalifikācijas, klasifikācijas un atbilstības prasībām.
Tematika
- Kā noteikt, vai programmatūra kvalificējas kā medicīniskā ierīce vai in vitro diagnostika saskaņā ar medicīnisko ierīču regulējumu un in vitro diagnostikas regulējumu
- Programmatūras un in vitro diagnostikas programmatūras klasifikācija un tās ietekme uz regulatīvajām prasībām
- Atbilstības novērtēšanas prasības, tostarp tehniskā dokumentācija, kiberdrošība un klīniskie vai veiktspējas pierādījumi
- Programmatūrai un AI piemērojamie standarti, tostarp IEC 62304, ISO 14971 un IEC 82304-1
- Prasības mākslīgā intelekta un mašīnmācīšanās sistēmām, tostarp datu pārvaldība, caurskatāmība un validācija
- ES Mākslīgā intelekta akta un medicīnisko ierīču regulējuma un in vitro diagnostikas regulējuma savstarpējā mijiedarbība un dubultās atbilstības nozīme praksē
Vebināru vadīs Stefans Boleiningers (Stefan Bolleininger), Consultys Medical vadītājs un vecākais regulatīvo jautājumu konsultants, kurš specializējas digitālo veselības tehnoloģiju un medicīniskās programmatūras regulatīvajā stratēģijā.
Vebinārs tiks ierakstīts.
Projekts Biomedicīnas un fotonikas pētniecības platforma inovatīvu produktu radīšanai – BioPhoT tiek īstenots Valsts pētījumu programmas Inovāciju fonds – Ilgtermiņa pētījumu programma ietvaros, ko finansē Ekonomikas ministrija. Projekta numurs: IVPP-EM-Innovation-2024/1-0002.
