Vai esat kādreiz domājuši, ar ko nodarbojas zāļu regulatori? Šajā seminārā pārstāvji no Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) un valsts atbildīgās iestādes stāstīs par savu darbu. Jūs uzzināsiet, kā pētnieki un uzraugošās iestādes var sadarboties zinātniskajos jautājumos un kā dažādi veselības aprūpes speciālisti var iesaistīties normatīvajās darbībās. Tā būs lieliska iespēja uzdot jautājumus, uzzināt ko jaunu un, iespējams, atklāt sev negaidītu nākotnes profesiju.
Darba valoda: angļu.
Lektori
Karolīna Potē ir farmaceite ar maģistra grādu zāļu izstrādē un globālajā reģistrācijā, ko ieguvusi Parīzes Universitātē. Pirms pievienošanās EZA 2020. gadā, viņa 20 gadus strādājusi farmācijas nozarē normatīvā regulējuma politikas, likumdošanas un klīniskās attīstības jomā, aptverot visus zāļu izstrādes posmus un galvenos pieteikumu veidus (tostarp klīniskās izpētes pieteikumus, zāļu izpēti bērnu mērķgrupai, zinātniski konsultatīvos pieprasījumus, pieteikumus zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai un tirdzniecībai). No 2010. līdz 2020. gadam viņa bija atbildīga par likumdošanas stratēģiju un klīnisko programmu plānošanu onkoloģijā un imūno iekaisumu jomā. Cieši sadarbojoties ar dažādu jomu speciālistu komandām, Karolīna padziļināja savas zināšanas zāļu izstrādes klīniskajos un metodoloģiskajos aspektos šajās ārstniecības jomās. Eiropas Zāļu aģentūrā Karolīna sākotnēji sniedza atbalstu Uzlabotās terapijas un Zinātniski konsultatīvajām komitejām, kā arī Onkoloģijas un hematoloģijas birojam. Pašlaik viņa vada Uzlaboto terapiju un Hematoloģijas birojus. Tāpat viņa arī ir REVAMP projekta vadītāja par novērtējuma ziņojumu optimizēšanu, sniedz atbalstu Onkoloģijas un Hematoloģijas darba grupām un piedalās klīnisko pētījumu datu projektā.
Franks Petavī ir matemātiķis un biostatistiķis. Viņš 14 gadus strādājis farmācijas nozarē visos klīniskās attīstības posmos (lielos un mazos uzņēmumos, kā arī klīnisko pētījumu organizācijās), līdz 2012. gadā Franks pievienojās EZA, kur līdz 2024. gada vasarai bija metodoloģijas izstrādes vadītājs. Nesen Franks uz vienu gadu tika norīkots pusslodzes darbā Nīderlandes Zāļu aģentūrā (CBG-MEB), kur pildīja statistikas eksperta pienākumus zinātniski konsultatīvajā un tirdzniecības atļauju pieteikumu jomā. Viņam ir plaša pieredze normatīvo vadlīniju izstrādē un pārskatīšanā metodoloģijas, klīniskajā un kvalitātes jomā gan Eiropas, gan starptautiskā līmenī. Franks bijis ICH E9(R1) grupas vadītāja vietnieks par novērtējuma un jutīguma analīzi un šobrīd ir ICH E20 grupas vadītāja vietnieks par adaptīvajiem dizainiem, pārstāvot Eiropas regulatorus. EZA viņš sniedz arī atbalstu Metodoloģijas darba grupai, metodoloģijas jomai un ES statistikas ekspertu kopienai.
Norises vieta
Tā kā Rīgas Stradiņa universitāte ir publiska iestāde, pasākuma laikā jūs varat tikt fotografēts un/ vai filmēts. Fotogrāfijas un video var tikt publicēts universitātes mājaslapā, sociālajos medijos u. tml. Vairāk par savām tiesībām un iespēju iebilst pret šādu datu apstrādi varat uzzināt RSU Privātuma politikā. Ja iebilstat pret personas datu apstrādi, lūdzam par to informēt, rakstot uz rsu
rsu[pnkts]lv (rsu[at]rsu[dot]lv).
As Rīga Stradiņš University (RSU) is a public institution you could be photographed and/or filmed during the event. Your personal data might be used to further the interests of RSU, e.g. for marketing or communication activities (incl. social media coverage). Read more about your rights see the RSU Privacy Policy. Should you have any objections to your personal data being processed please inform us via e-mail at rsursu[pnkts]lv (rsu[at]rsu[dot]lv)
