Inovatīva pieeja grūti izstrādājamu perorālo zāļu šķīdināšanas-caurlaidības biofarmaceitiskajai novērtēšanai

Projekta/līguma nr.

RSU-ZG-2024/1-0042

Projekta finansējums

90 000,00 EUR, projekts “RSU iekšējā un RSU ar LSPA ārējā konsolidācija” (Nr. 5,2,1,1.i. 0/2/24/I/CFLA/005) tiek finansēts Eiropas Savienības Atveseļošanas un noturības mehānisma plāna un valsts budžeta ietvaros

Projekta vadītājs

doc. Andrejs Šitovs

Projekta īstenošana

16.04.2025. - 31.03.2026.

Mērķis

Projektā paredzēto aktivitāšu mērķis ir izstrādāt metodi grūti izstrādājamu perorālo zāļu šķīdināšanas un caurlaidības vienlaicīgai novērtēšanai. Mērķu sasniegšanai tiks montēta biofarmaceitiskās šķīdināšanas-caurlaidības izpētes sistēma. Šī fizioloģiski precīzā, bet funkcionāli vienkāršā sistēma balstīsies uz zāļu vielas kompendiālu izšķīšanu/izdalīšanu no zāļu formas (USP2 aparāts), kas apvienota ar zāļu caurlaidības novērtējumu (Using kamerā). Tiks novērtēta zāļu caurlaidība caur trīs dažāda veida membrānām, tostarp dzīvnieku kuņģa-zarnu trakta membrānām ex vivo, biorelevantām mākslīgām membrānām un biorelevantām mākslīgām membrānām ar gļotu imitējošu hidrofilu slāni. Modeļu zāļu vielu (naproksēna, itrakonazola un metformīna) šķīšanas un caurlaidības izpēte pamatos jauno metodoloģiju, lai to varētu turpmāk pielietot zāļu piegādes sistēmu uzlabošanā.

Apraksts

Galvenās projekta aktivitātes ietver: 1. Šķīdināšanas-caurlaidības sistēmas montāža, izmantojot RSU Farmācijas fakultātes aprīkojumu: USP2 aparātu sistēmu, peristaltiskos sūkņus un caurlaidības kameras. 2. Jaunas šķīdināšanas-caurlaidības izpētes pieejas izstrāde un pārbaude, izmantojot biorelevantas mākslīgās membrānas (ar un bez gļotu imitējošā slāņa) un ex vivo KZT membrānām. 3. Metodoloģijas izpēte, izmantojot trīs slikti šķīstošas/slikti caurlaidīgas zāļu vielas (naproksēnu, itrakonazolu un metformīnu). Pētījumā iegūtie dati ietvers pētamo zāļu vielu (un to formulāciju) šķīdināšanas-caurlaidības(izdalīšanās) profilus (koncentrācijas vērtības laikā) no/uz dažādām ūdens vidēm, caur dažādām membrānām. Šķīdināšanas-caurlaidības profili tiks publicēti kā trīs atsevišķas datu kopas. Pamatojoties uz eksperimentālajiem rezultātiem, tiks izveidota inovatīva kompendiāla šķīdināšanas-caurlaidības pētījumu metodoloģija. Rezultāti tiks izplatīti ziņojumu veidā zinātniskā konferencē, kā arī ar publikāciju zinātniskā žurnālā. Izmantojot šo jauno metodoloģiju biofarmaceitiskos pētījumos, tā palīdzēs atrisināt vairākas pašreizējās globālās zāļu izstrādes problēmas: • Iekšķīgi lietojamo preparātu biopieejamības uzlabošanu • Investīciju samazināšanu un klīnisko pētījumu panākumu līmeņa palielināšanu • Farmakoterapeitisko ārstēšanas rezultātu uzlabošanu • Nepieciešamās zāļu devas samazināšanu terapeitiskā efekta sasniegšanai • Neabsorbēto zāļu daudzuma un to ietekmes uz vidi samazināšanu.