.
Farmācijas tiesības
Studiju kursa apraksts
Kursa apraksta statuss:Apstiprināts
Kursa apraksta versija:9.00
Kursa apraksta apstiprināšanas datums:02.02.2024 12:30:28
| Par studiju kursu | |||||||||
| Kursa kods: | JF_048 | LKI līmenis: | 6. līmenis | ||||||
| Kredītpunkti: | 2.00 | ECTS: | 3.00 | ||||||
| Zinātnes nozare: | Tiesību zinātnes; Civiltiesības | Mērķauditorija: | Tiesību zinātne | ||||||
| Studiju kursa vadītājs | |||||||||
| Kursa vadītājs: | Olita Staņislavska | ||||||||
| Studiju kursa īstenotājs | |||||||||
| Struktūrvienība: | Sociālo zinātņu fakultāte | ||||||||
| Struktūrvienības vadītājs: | |||||||||
| Kontaktinformācija: | Dzirciema iela 16, Rīga, szf rsu[pnkts]lv | ||||||||
| Studiju kursa plānojums | |||||||||
| Pilns laiks - 1. semestris | |||||||||
| Lekcijas (skaits) | 12 | Lekciju ilgums (akadēmiskās stundas) | 2 | Kopā lekciju kontaktstundas | 24 | ||||
| Nodarbības (skaits) | 4 | Nodarbību ilgums (akadēmiskās stundas) | 2 | Kopā nodarbību kontaktstundas | 8 | ||||
| Kopā kontaktstundas | 32 | ||||||||
| Nepilns laiks - 1. semestris | |||||||||
| Lekcijas (skaits) | 4 | Lekciju ilgums (akadēmiskās stundas) | 2 | Kopā lekciju kontaktstundas | 8 | ||||
| Nodarbības (skaits) | 1 | Nodarbību ilgums (akadēmiskās stundas) | 2 | Kopā nodarbību kontaktstundas | 2 | ||||
| Kopā kontaktstundas | 10 | ||||||||
| Studiju kursa apraksts | |||||||||
| Priekšzināšanas: | Tiesību teorija, Cilvēktiesības, Ievads Civiltiesībās, Civilprocesa tiesības, Administratīvās tiesības, Administratīvais process, Krimināltiesības. Vispārīgā daļa, Krimināltiesības. Sevišķā daļa, Kriminālprocess. Vispārīgā daļa, Kriminālprocess. Sevišķā daļa. | ||||||||
| Mērķis: | Sniegt un palīdzēt izprast tādu informācijas apjomu, kas veicinātu teorētisko zināšanu kopuma izveidi, konkrēti: 1. Veidot, attīstīt un nostiprināt studentu teorētiskās zināšanas farmācijas tiesību jomā. 2. Attīstīt farmācijas tiesību izpratni un normu piemērošanu starpdisciplinārā kontekstā. 3. Attīstīt studentu izpratni un analītiskās prasmes, risinot aktuālo farmācijas tiesību problemātiku. Šajā kursā studentiem tiek sniegtas zināšanas par farmācijas tiesību jautājumiem, sākot no farmācijas aizsākumiem, līdz pat mūsdienu aktuālajām problēmām, sniegts ieskats par to, kā farmācijas tiesības ir saistītas arī ar citām tiesību jomām, kā arī sniegtas zināšanas par zāļu ražošanas un izplatīšanas tiesisko regulējumu no visu iesaistīto personu skatu punktiem. | ||||||||
| Tēmu saraksts (pilna laika studijas) | |||||||||
| Nr. | Tēma | Īstenošanas forma | Skaits | Norises vieta | |||||
| 1 | Farmācijas tiesības un to attīstība. Valsts loma farmācijas tiesību realizācijā. Farmācijas tiesību subjekti un to intereses. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 2 | Farmācijas tiesību objekts – ārstniecības līdzekļi. Robežprodukti. Ārstniecības līdzekļu un robežproduktu nošķiršana pēc to pazīmēm. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 3 | Ārstniecības līdzekļu kvalitātes vispārējie nosacījumi. Viltotas zāles. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 4 | Tiesiskie nosacījumi ārstniecības līdzekļu izmantošanas pieļaujamībai veselības aprūpē. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 5 | Ārstniecības līdzekļu izstrādes un pirmsklīniskās izpētes tiesiskie aspekti. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 6 | Ārstniecības līdzekļu klīniskās izpētes tiesiskie aspekti. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 7 | Ārstniecības līdzekļu ekskluzīvā datu aizsardzība. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 8 | Ārstniecības līdzekļu patentaizsardzības tiesiskie aspekti. Papildu aizsardzības sertifikāts. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 9 | Konkurences aspekti farmācijas tiesībās. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 10 | Ārstniecības līdzekļu brīva kustība un tās ierobežojumi. Vairumtirdzniecības un mazumtirdzniecības tiesiskie aspekti. Vertikālā un horizontālā integrācija. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 11 | Ārstniecības līdzekļu cenu veidošanās aspekti, kompensācijas nosacījumi, izsniegšanas kārtība. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 12 | Ārstniecības līdzekļu reklāmas tiesiskie aspekti. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 13 | Ārstniecības līdzekļu kompensācijas un cenu veidošanās mijiedarbība. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 14 | Ārstniecības līdzekļu uzraudzība. Farmakovigilances un vigilances sistēmas, to darbības pamatprincipi un dalībnieki. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 15 | Pacienta un sabiedrības ieguvuma attiecības tiesiskie aspekti. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 16 | Pacienta un sabiedrības ieguvuma/riska attiecības tiesiskais vērtējums. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| Tēmu saraksts (nepilna laika studijas) | |||||||||
| Nr. | Tēma | Īstenošanas forma | Skaits | Norises vieta | |||||
| 1 | Farmācijas tiesības un to attīstība. Valsts loma farmācijas tiesību realizācijā. Farmācijas tiesību subjekti un to intereses. | Lekcijas | 0.25 | auditorija | |||||
| 2 | Farmācijas tiesību objekts – ārstniecības līdzekļi. Robežprodukti. Ārstniecības līdzekļu un robežproduktu nošķiršana pēc to pazīmēm. | Lekcijas | 0.25 | auditorija | |||||
| 3 | Ārstniecības līdzekļu kvalitātes vispārējie nosacījumi. Viltotas zāles. | Lekcijas | 0.25 | auditorija | |||||
| 4 | Tiesiskie nosacījumi ārstniecības līdzekļu izmantošanas pieļaujamībai veselības aprūpē. | Lekcijas | 0.25 | auditorija | |||||
| 5 | Ārstniecības līdzekļu izstrādes un pirmsklīniskās izpētes tiesiskie aspekti. | Lekcijas | 0.25 | auditorija | |||||
| 6 | Ārstniecības līdzekļu klīniskās izpētes tiesiskie aspekti. | Lekcijas | 0.25 | auditorija | |||||
| 7 | Ārstniecības līdzekļu ekskluzīvā datu aizsardzība. | Lekcijas | 0.25 | auditorija | |||||
| 8 | Ārstniecības līdzekļu patentaizsardzības tiesiskie aspekti. Papildu aizsardzības sertifikāts. | Lekcijas | 0.25 | auditorija | |||||
| 9 | Konkurences aspekti farmācijas tiesībās. | Lekcijas | 0.25 | auditorija | |||||
| 10 | Ārstniecības līdzekļu brīva kustība un tās ierobežojumi. Vairumtirdzniecības un mazumtirdzniecības tiesiskie aspekti. Vertikālā un horizontālā integrācija. | Lekcijas | 0.50 | auditorija | |||||
| 12 | Ārstniecības līdzekļu reklāmas tiesiskie aspekti. | Lekcijas | 0.25 | auditorija | |||||
| 14 | Ārstniecības līdzekļu uzraudzība. Farmakovigilances un vigilances sistēmas, to darbības pamatprincipi un dalībnieki. | Lekcijas | 0.50 | auditorija | |||||
| 15 | Pacienta un sabiedrības ieguvuma attiecības tiesiskie aspekti. | Lekcijas | 0.50 | auditorija | |||||
| 16 | Pacienta un sabiedrības ieguvuma/riska attiecības tiesiskais vērtējums. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| Vērtēšana | |||||||||
| Patstāvīgais darbs: | • 2 mājas darbi ar konkrētu uzdevumu semināra sagatavošanai: veikt tiesas sprieduma analīzi, atspoguļot savu viedokli un tā argumentāciju, prezentēt to un aizstāvēt savu viedokli (vērtējums – 10 balles: tiesas sprieduma analīze un argumentācija – 50%, darba prezentācijas satura kvalitāte – 20%; uzstāšanās – 20%; oponēšana – 10%); • 2 praktiskie darbi ar konkrētu uzdevumu (atbilstošu lekciju plānojumam): sagatavot situācijas uzdevuma risinājumu un tā argumentāciju (vērtējums – 10 balles: uzdevuma risinājums – 50%, uzdevuma risinājuma noformējums, stils un gramatika – 30%, piedalīšanās diskusijā – 20%); • izstrādāt un sagatavot eseju (esejas tēma – tiesību subjektu atbildība un tās noteikšana farmācijas tiesībās (pieļaujama arī brīvas tēmas izvēle atbilstoši studiju kursa programmai); esejā jāietver: problēma, problēmas rašanās cēloņsakarība, problēmas risinājums) (vērtējums – 10 balles: saturs – 60%, rakstības stils un gramatika – 20%, darba noformējums – 20%). Lai izvērtētu studiju kursa kvalitāti kopumā, studentam jāaizpilda studiju kursa novērtēšanas anketa Studējošo portālā. | ||||||||
| Vērtēšanas kritēriji: | Pārbaudes darbi kursa laikā (4 kontroldarbi) – 20%, dalība semināros – 20%; praktiskie darbi – 20%; eseja – 10%, eksāmens (rakstveidā) – 30%. | ||||||||
| Gala pārbaudījums (pilna laika studijas): | Eksāmens (Rakstisks) | ||||||||
| Gala pārbaudījums (nepilna laika studijas): | Eksāmens (Rakstisks) | ||||||||
| Studiju rezultāti | |||||||||
| Zināšanas: | Spēja parādīt attiecīgajai farmācijas tiesību jomai raksturīgās pamata un specializētas zināšanas un šo zināšanu kritisku izpratni, turklāt daļa zināšanu atbilst attiecīgās zinātnes nozares vai profesijas augstāko sasniegumu līmenim; spēja parādīt farmācijas tiesību jomas svarīgāko jēdzienu un likumsakarību izpratni. | ||||||||
| Prasmes: | Spēja parādīt zinātnisku pieeju problēmu risināšanā; spēja patstāvīgi strukturēt savu mācīšanos; spēja pieņemt lēmumus un rast radošus risinājumus mainīgos vai neskaidros apstākļos; spēja uzņemties atbildību un iniciatīvu, veicot darbu individuāli, komandā vai vadot citu cilvēku darbu; spēja virzīt savu un padoto tālāku mācīšanos un profesionālo pilnveidi; spēja, izmantojot apgūtos teorētiskos pamatus un prasmes, formulēt un analītiski aprakstīt informāciju, problēmas un risinājumus savā zinātnes nozarē vai profesijā, tos izskaidrot un argumentēti diskutēt par tiem gan ar speciālistiem, gan ar nespeciālistiem; spēja, izmantojot apgūtos teorētiskos pamatus un prasmes, veikt profesionālu, māksliniecisku, inovatīvu vai pētniecisku darbību. | ||||||||
| Kompetences: | Spēja izvērtēt savas profesionālās darbības ietekmi uz vidi un sabiedrību; spēja parādīt izpratni par profesionālo ētiku; spēja patstāvīgi iegūt, atlasīt un analizēt informāciju un to izmantot; spēja piedalīties attiecīgās profesionālās jomas attīstībā; spēja pieņemt lēmumus un risināt problēmas attiecīgajā zinātnes nozarē vai profesijā. | ||||||||
| Bibliogrāfija | |||||||||
| Nr. | Atsauce | ||||||||
| Obligātā literatūra | |||||||||
| 1 | Ārstniecības likums. | ||||||||
| 2 | Farmācijas likums. | ||||||||
| 3 | Pacientu tiesību likums | ||||||||
| 4 | Patentu likums | ||||||||
| 5 | Fizisko personu datu apstrādes likums | ||||||||
| 6 | Konvencija par Eiropas patentu piešķiršanu | ||||||||
| 7 | Direktīva par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm: EEK direktīva Nr. 2001/83/EK, | ||||||||
| 8 | The Rules Governing Medicinal Products in the European Union | ||||||||
| 9 | Eudravigilance | ||||||||
| 10 | ASV: Virginia Board of Pharmacy. Federal and state drug law examination handbook. | ||||||||
| 11 | Medicīnas tiesības. Autoru kolektīvs S.Ašnevicas-Slokenbergas zin.red. Tiesu manu aģentūra. Rīga, 2015. | ||||||||
| 12 | Grodin M.A, Tarantola D., Annas G.J, Gruskin S. (ed.). Health and Human Rights in a Changing World (Taylor & Francis, 2013) | ||||||||
| 13 | Tereskerz P.M. Clinical Research and the Law. (Wiley-Blackwell, 2012) | ||||||||
| Papildu literatūra | |||||||||
| 1 | Eiropas Cilvēktiesību tiesas spriedumi | ||||||||
| 2 | Cilvēkiem paredzēto farmaceitisko produktu reģistrācijas tehnisko prasību starptautisko harmonizācijas konferences (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH) izstrādāt | ||||||||
| 3 | Appelbe GE, Wingfield J. Dale and Appelbe`s Pharmacy and Medicines Law. 10th ed. Pharmaceutical Press. 2013. | ||||||||
| 4 | Boozang K.M., Coleman C., Miller T.E, Greenvood K., Gutmann V., Handler Hutchinson S., Finizio C. Conflicts of Interests in Clinical Trial Recruitment & Enrollment: a Call for Increased Oversight (Seton Hall 2009) | ||||||||
| 5 | den Exter A; Földes ME. Casebook on European Union health law. Apeldoorn. Maklu, 2014. | ||||||||
| 6 | Merrills J, Fisher J. Pharmacy Law and Practice. 3rd ed. Bleckwell Science, 2001. | ||||||||
| 7 | Sonnedecker G. Kremers and Urdang`s History of Pharmacy. (J.B.Lippincott company 1976) | ||||||||
| 8 | Weissman FG, Pinder J, Berns MR. Pharmacy Practice and Tort Law. McGraw Hill. 2016. | ||||||||
| 9 | Armstrong K. Methods in comparative effectiveness research. Journal of Clinical Oncology. 2012 Dec 1; N30(34): pp.4208 4214. | ||||||||
| 10 | Iacono T, Carling Jenkins R. The human rights context for ethical requirements for involving people with intellectual disability in medical research. Journal of Intellectual Disability Research. 2012 Nov; N56(11): pp.1122–1132. | ||||||||
| 11 | Laventhal N, Tarini B, Lantos J. Ethical Issues in Neonatal and Pediatric Clinical Trials. Pediatric Clinics of North America. 2012 Oct; N59(5): pp.1205–1220. | ||||||||
| 12 | Lundh A, Krogsbøll L, Gøtzsche P. Sponsors` participation in conduct and reporting of industry trials: a descriptivestudy. Trials. 2012; N13(146): pp. 1–6. | ||||||||
| 13 | Marley J. Efficacy, effectiveness, efficiency. Australian Prescriber. 2000; N23: pp.114 115. | ||||||||
| 14 | Miller FG. Clinical research before informed consent. Kennedy Institute of Ethics Journal. 2014 Jun; N24(2): pp.141 157. | ||||||||
| 15 | Rid A, Wendler D. Risk benefit assessment in medical research – critical review and open questions. Law, Probability and Risk. 2010; N9: pp.151 177. | ||||||||
| 16 | Swaroop Vedula S, Li T, Dickersin K. Differences in reporting of analyses in internal company documents versus published trial reports: comparisons in industry sponsored trials in off label uses of gabapentin. PLOS Medicine. 2013 Jan; N10(1): pp. 1–1 | ||||||||
| 17 | Taylor T. The Nuremberg Doctors Trial. Opening Statement of the Prosecution (9 Dec 1946). | ||||||||
| 18 | Thomas M, Menon K. Consenting to pediatric critical care research: understanding the perspective of parents. Dynamics. 2013; N24(3): pp. 18–24. | ||||||||
