Pārlekt uz galveno saturu

Rūpnieciskā zāļu formu tehnoloģija un prakse

Studiju kursa apraksts

Kursa apraksta statuss:Apstiprināts
Kursa apraksta versija:3.00
Kursa apraksta apstiprināšanas datums:22.08.2023 08:54:50
Par studiju kursu
Kursa kods:ZFTK_059LKI līmenis:7. līmenis
Kredītpunkti:8.00ECTS:12.00
Zinātnes nozare:Medicīnas bāzes zinātne, tai skaitā farmācija; Zāļu formu tehnoloģijaMērķauditorija:Farmācija
Studiju kursa vadītājs
Kursa vadītājs:Marina Timošenko
Studiju kursa īstenotājs
Struktūrvienība:Lietišķās farmācijas katedra
Struktūrvienības vadītājs:
Kontaktinformācija:Rīga, Dzirciema iela 16, zftkatrsu[pnkts]lv, +371 67061547
Studiju kursa plānojums
Pilns laiks - 1. semestris
Lekcijas (skaits)14Lekciju ilgums (akadēmiskās stundas)2Kopā lekciju kontaktstundas28
Nodarbības (skaits)9Nodarbību ilgums (akadēmiskās stundas)4Kopā nodarbību kontaktstundas36
Kopā kontaktstundas64
Pilns laiks - 2. semestris
Lekcijas (skaits)0Lekciju ilgums (akadēmiskās stundas)0Kopā lekciju kontaktstundas0
Nodarbības (skaits)12Nodarbību ilgums (akadēmiskās stundas)4Kopā nodarbību kontaktstundas48
Kopā kontaktstundas48
Studiju kursa apraksts
Priekšzināšanas:
Neorganiskajā un organiskajā ķīmijā, kvantitatīvajā analīzē, augu un dzīvnieku bioloģijā, matemātikā un informātikā, fizikā, fizikālā farmācijā, medicīnas bioķīmijā, vides veselībā, mikrobioloģijā, medicīnas ķīmijā, farmācijas ķīmijā, farmakognozijā, farmaceitiskajā farmakoloģijā, farmakoterapijā. Vēlamas zināšanas cilvēka anatomijā, normālā fizioloģijā, angļu valodā.
Mērķis:
1. Veicināt zināšanu apguvi un izpratnes veidošanu par zāļu formu izstrādes, ražošanas un to kvalitātes novērtēšanas teorētiskajiem pamatiem un praktiskajām metodēm. 2. Veicināt praktisko iemaņu iegūšanu zāļu formu gatavošanā un kvalitātes novērtēšanā. 3. Ekskursiju veidā gūt ieskatu par labas ražošanas prakses prasībām, vides un darba aizsardzības prasībām, gatavo zāļu formu ražošanu farmaceitiskās darbības uzņēmumā vai RSU Gatavo zāļu formu laboratorijā.
Tēmu saraksts (pilna laika studijas)
Nr.TēmaĪstenošanas formaSkaitsNorises vieta
1Zāļu formu klasifikācija un raksturojums. Zāļu formu izstrādes pamatprincipi. Farmaceitiskās tehnoloģijas galveno procesu klasifikācija un raksturojums.Lekcijas0.50auditorija
2Zāļu rūpnieciskās ražošanas pamatnoteikumi. Zāļu labā ražošanas prakse.Lekcijas0.50auditorija
3Eiropas Farmakopeja.Lekcijas0.50auditorija
4Zāļu formu tehnoloģijā izmantojamo palīgvielu raksturojums. Zāļu iepakojamo materiālu raksturojums.Lekcijas1.00auditorija
5Zāļu formu stabilizēšana. Stabilitātes pētīšana un derīguma laika noteikšana aktīvām vielām un zāļu formām. Zāļu iepakošana. Zāļu formu marķēšana.Lekcijas1.00auditorija
6Biofarmācijas būtība un nozīme zāļu formu tehnoloģijā. Zāļu formu bioloģiskās lietderības novērtēšanas metožu raksturojums.Lekcijas1.00auditorija
7Pārtikas un zāļu mijiedarbība. Pārtikas produktu iedarbība uz aktīvo vielu izdalīšanos no zāļu formas, uzsūkšanos, biotransportu un elimināciju.Lekcijas1.00auditorija
8Dispersās sistēmas. Emulsiju un suspensiju pagatavošana un to kvalitātes pārbaude. Aerosoli. Propelentu raksturojums. Aerosolu tehnoloģija un kvalitātes pārbaude.Lekcijas1.00auditorija
9Dzīvnieku orgānu un audu preparāti. Klasifikācija. Izejvielu raksturojums, standartizācija un glabāšana. Zāļu formas. Hormonu preparāti. Tehnoloģija un standartizācija. Fermentu preparāti, to iegūšana, standartizācija. Audu preparāti, to zāļu formas. Bioloģiskie šķidrumi. Asins preparāti. Ieskats bioloģiskās izcelsmes zāļu iegūšana. Bioloģisko zāļu klasifikācija.Lekcijas1.00auditorija
10Ekstrakcijas preparāti. Drogas kā poraina materiāla ekstrakcija. Faktori, kas ietekmē ekstrakcijas procesu. Ekstraģentu sortiments un raksturojums. Ekstraģēšanas metodes. Ekstraģēšanai lietojamie aparāti un ierīces. Ārstniecības augu tējas. Svaiga augu materiāla preparāti.Lekcijas0.50auditorija
11Tinktūru klasifikācija. Tinktūru tehnoloģiskais process un ekstraģēšanas metodes. Ekstraktu klasifikācija. Šķidro ekstraktu, biezo un sauso ekstraktu tehnoloģiskais process. Aparatūra. Maksimāli attīrītie fitopreparāti. Ekstraģēšanas un attīrīšanas procesa raksturojums. Individuālo aktīvo vielu izdalīšana no augu materiāla.Lekcijas1.00auditorija
12Parenterālās zāļu formas. Kvalitātes prasības parenterāli ievadāmiem zāļu līdzekļiem.Lekcijas0.50auditorija
13Parenterāli ievadāmo zāļu ražošanas tehnoloģiskais process. Taras sagatavošana parenterālo zāļu pildīšanai. Injekciju šķīdumu pagatavošana, stabilizēšana, attīrīšana. Suspensiju, emulsiju, liofīli žāvēto pulveru gatavošana. Šķīduma pildīšanas process.Lekcijas0.50auditorija
14Sterilizēšanas metožu raksturojums. Iekārtas gaisa, šķidrumu un sauso vielu sterilizēšanai. Sterilitātes pārbaude. Pirogenās vielas un bakteriālie endotoksīni. Acu zāles.Lekcijas1.00auditorija
15Cietās zāļu formas. Pulveri, granulas un to pagatavošanas tehnoloģija. Kvalitātes kontrole. Tabletes. Tablešu klasifikācija, tablešu kvalitātes rādītāji, to noteikšana. Tabletēšanas procesa teorētiskais pamatojums. Tablešu gatavošanai lietojamās palīgvielas.Lekcijas1.00auditorija
16Tablešu pagatavošanas tehnoloģiskais process. Tablešu preses, to raksturojums. Tablešu iepakošana. Triturāciju tablešu raksturojums un pagatavošanas tehnoloģija.Lekcijas1.00auditorija
17Apvalkotās tabletes. Apvalciņu veidošanai lietojamo palīgvielu raksturojums. Apvalciņu veidošanas tehnoloģija. Dražeju un zirnīšu pagatavošanas tehnoloģija.Lekcijas1.00auditorija
18Šķīdumi. Sterilās zāļu formas.Nodarbības3.00laboratorija
19Spirtometrija.Nodarbības1.00laboratorija
20Fitopreparāti.Nodarbības3.00laboratorija
21Cietās zāļu formas.Nodarbības6.00laboratorija
22Biofarmācija.Nodarbības1.00laboratorija
23Medicīniskās kapsulas.Nodarbības3.00laboratorija
24Mīkstās zāļu formas. Rektālās un vaginālās zāļu formas.Nodarbības4.00laboratorija
Vērtēšana
Patstāvīgais darbs:
Individuālais darbs – protokolu noformēšana un uzdevumu rēķināšana, atbilstoši studiju kursa tēmām. Prakses laikā - piedalīšanās ekskursijās. Lai izvērtētu studiju kursa kvalitāti kopumā, studentam jāaizpilda studiju kursa novērtēšanas anketa Studējošo portālā.
Vērtēšanas kritēriji:
Pārbaudījums: - praktisko nodarbību laikā rakstiski jautājumi, testi, patstāvīga darba – protokolu noformēšana un uzdevumu risināšana; - sekmīgi nokārtoti testi par Labu ražošanas praksi un darba aizsardzību zāļu ražošanas uzņēmumā; - nobeiguma pārbaudījums – daudzizvēļu atbilžu jautājumi pēdējā semestra beigās.
Gala pārbaudījums (pilna laika studijas):Eksāmens (Rakstisks)
Gala pārbaudījums (nepilna laika studijas):
Studiju rezultāti
Zināšanas:Pēc sekmīgas studiju kursa prasību izpildes studējošie būs apguvuši zināšanas, kas ļaus: 1. Izprast zāļu formu izstrādes procesa nozīmi. 2. Saprast teorētisko pamatprincipu nozīmi zāļu formu ražošanā. 3. Raksturot zāļu formu kvalitāti atbilstoši normatīvo dokumentu prasībām. 4. Zināšanas par labas ražošanas prakses un vides un darba aizsardzības prasībām farmaceitiskās darbības uzņēmumā.
Prasmes:Studiju kursa apguves rezultātā studējošie pratīs: 1. Pielietot zināšanas par palīgvielu funkcionālām īpašībām zāļu formu izstrādē. 2. Izmantot tehnoloģiskos paņēmienus zāļu formu gatavošanā. 3. Aprēķināt izejvielu daudzumus konkrētas zāļu formu pagatavošanai. 4. Izveidot ražošanas procesa shēmu un aprakstīt procesu pa stadijām. 5. Veikt zāļu formu kvalitātes izvērtēšanu atbilstoši Eiropas Farmakopejas prasībām. 6. Korekti prezentēt sava praktiskā darba rezultātus. 7. Spēs ievērot darba aizsardzības prasības farmaceitiskās darbības uzņēmumā.
Kompetences:Studiju kursa apguves rezultātā studējošie būs spējīgi novērtēt tehnoloģijas teorētisko pamatprincipu nozīmi un izmantošanu zāļu ražošanā. Prakses rezultātā spēs papildināt studiju kursā iegūtās teorētiskās zināšanas par iekārtām, tehnoloģiskiem procesiem ar to praktisko pielietojumu ražošanā.
Klīniskās Prasmes:
Nr.SkillLevel
1Sairšanas noteikšana tabletēm bez apvalkiemA - Iesācēja līmenis
2Sairšanas noteikšana tabletēm bez apvalkiemB1 - Pamatlīmenis
3Tablešu nobirzuma noteikšanaA - Iesācēja līmenis
4Tablešu nobirzuma noteikšanaB1 - Pamatlīmenis
Bibliogrāfija
Nr.Atsauce
Obligātā literatūra
1Aulton, M. E. and Taylor, K. 2022. Aulton's pharmaceutics: The design and manufacture of medicines / edited by Michael E. Aulton and Kevin M.G. Taylor. 4th ed. Edinburgh, [etc.]: Churchill Livingstone/Elsevier.
2European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare. 2019-2021. European pharmacopoeia. 10th ed. Strasbourg: Council of Europe.
3Florence, A. T. 2016. Physicochemical principles of pharmacy: In manufacture, formulation and clinical use / Alexander T. Florence and David Attwood. 6th ed. London: Pharmaceutical Press. Available from: via Ebook Central (ProQuest).
4Fox, S. C. 2014. Pharmaceutics / Shelley Chambers Fox. 1st ed. London: Pharmaceutical Press. Available from: via Ebook Central (ProQuest).
5Jones, D. 2016. Pharmaceutics - dosage form and design / David Jones. Second ed. London: Pharmaceutical Press.
6Rowe, R. C. 2020. Handbook of pharmaceutical excipients / edited by Raymond C. Rowe [et al.] London; Philadelphia: Pharmaceutical Press; Washington, DC: American Pharmaceutical Association.
7Prakses programma
Papildu literatūra
1Allen, L. V. 2020. Suppositories / Loyd V. Allen, Jr, with contributions by Dennis B. Worthen, and Bill Mink. London; Chicago: Pharmaceutical Press.
2Gibson, M. 2009. Pharmaceutical preformulation and formulation: A practical guide from candidate drug selection to commercial dosage form / edited by Mark Gibson. 2nd ed. Boca Ration: CRC Press, Taylor and Francis Group.
3Labarre, D. J. P. 2011. Biomedical and pharmaceutical polymers / Denis J.-P. Labarre, Gilles Ponchel, Christine Vauthier. 1st ed. London; Chicago: Pharmaceutical Press.
4Sandle, T. 2013. Sterility, sterilisation and sterility assurance for pharmaceuticals: Technology, validation and current regulations / Tim Sandle. 1st ed. Philadelphia, PA: Woodhead Publishing.