Pārlekt uz galveno saturu

Rīgas Stradiņa universitātes Pētījumu ētikas komiteja palīdz RSU docētājiem un studentiem, konsultējot un izvērtējot medicīnisko pētījumu ētiskos aspektus. Pētījumu ētikas komiteja ievēro tās nolikumu, Latvijas Republikas un starptautisko likumu normas biomedicīniskajos pētījumos un pieņemtajos lēmumos ir patstāvīga un neatkarīga.

Komitejas sastāvs

Priekšsēdētājs

Priekšsēdētāja vietniece

Ētikas komitejas locekļi

 

Kādi dokumenti jāiesniedz

  • Iesniegums Pētījumu ētikas komitejai (skat. E-8.1 veidlapu zemāk), kurā jānorāda prasītais, tostarp iesniegšanas datums, un jāparakstās iesniedzējam, kā arī pētījuma vadītājam
  • Iesniegums atļaujas saņemšanai dokumentos fiksēto pacientu datu izmantošanai studiju procesa pētnieciskajā darbā (skat. E-8.2 veidlapu zemāk) jāiesniedz papildus iesniegumam E-8.1, ja pētījumu īstenos studējošais, un tajā ir paredzēts izmantot dokumentos fiksētos pacientu datus bez pacienta piekrišanas
  • Īss apraksts (pētījuma protokols) par to, kāds pētījums, kur un kā tiks veikts, pētījumā izmatoto metožu un aprīkojuma izklāsts (tostarp aptaujas anketas un pacientu vai dalībnieku informētās piekrišanas anketas, ja ir attiecināms), kā arī datu apstrādes apraksts
  • Lūdzam ievērot, ka pirms pētījuma sākšanas kādā no ārstniecības iestādēm vai cita veida institūcijām, obligāti jāsaņem RSU Pētījumu ētikas komitejas pozitīvs lēmums. Turpmākās atļaujas piekļuvei medicīniskajai dokumentācijai, tās izmantošanai vai darbam ar pacientiem (ja nepieciešams) jāsaņem no attiecīgās ārstniecības iestādes (slimnīcas) atbildīgās personas vai institūcijas

Vadlīnijas pētījuma dalībnieka vai pacienta informētās piekrišanas anketas sagatavošanai

Informācija par pētījumu un pētījuma dalībnieku tiesībām

  • Pētījuma būtība un mērķis
  • Pētījuma finansējuma avots (ja tāds ir)
  • Pētījuma procedūru būtība, norise un ilgums, tostarp informācija par apgrūtinājumiem (papildus vizītes utt.)
  • Ieguvumi un riski, tostarp pasākumi risku novēršanai vai mazināšanai
  • Privātuma aizsardzība un konfidencialitāte
  • Pētījuma rezultātu pieejamība
  • Informācija par rezultātu, datu, bioloģisko paraugu tālāko izmantošanu, tostarp par komerciālu izmantošanu
  • Pētījuma dalībnieku tiesības, tostarp tiesības atteikties piedalīties vai pārtraukt dalību jebkurā laikā
  • Pētnieka un ētikas komitejas kontaktinfoŗmācija

Informācija par personas datu apstrādi

  • Detalizēta informācija par personas datiem, kas tiks apstrādāti pētījumā
  • Informācija par personas datu uzglabāšanu, tostarp par uzglabāšanas ilgumu un par rīcību gadījumā, ja persona pārtrauc dalību pētījumā
  • Informācija par datu pārzini (studējošo pētījumos datu pārzinis ir students, kas veic pētījumu, ja nav citas vienošanās ar iestādi, no kuras iegūti dati)
  • Datu pārziņa kontaktinformācija
  • Tiesības iesniegt sūdzības

Vispārējais regulējums, kas attiecas uz personu vai pacientu datu izmantošanu pētījumos

Pacientu tiesību likums

Informētā piekrišana pētījumā – Pacientu tiesību likuma 11. panta ceturtā daļa:

  • Pirms iesaistīšanas klīniskajā pētījumā pacientam sniedz informāciju (rakstiskā informētajā piekrišanā) par attiecīgo klīnisko pētījumu, tā pārzini un apstrādātāju, mērķi, personas datu apstrādes nolūkiem un juridisko pamatu, metodēm, ilgumu, paredzamo ieguvumu, risku, klīniskā pētījuma veikšanas nosacījumiem, konfidencialitāti, personas datu saņēmējiem un saņēmēju kategorijām, laika posmu, cik ilgi pacienta personas dati tiek glabāti, informāciju par pacienta personas datu nosūtīšanu uz trešajām valstīm, kā arī tiesībām jebkurā laikā atteikties no dalības klīniskajā pētījumā un tiesībām iesniegt sūdzību uzraudzības iestādei.

Vispārīgā datu aizsardzības regula (VDAR)

VDAR 13. pants un 33. apsvērums:

  • Ir jāļauj datu subjektiem/pacientam/brīvprātīgajam dalībniekam dot savu piekrišanu attiecībā uz dažām zinātniskās pētniecības jomām, ja tiek ievēroti atzīti zinātniskās pētniecības ētiskie standarti. Datu subjektiem vajadzētu būt iespējai dot piekrišanu tikai konkrētām pētniecības jomām vai pētniecības projektu daļām, ciktāl to ļauj paredzētais nolūks, t. i., datu subjektam ir jāizrāda proaktīva darbība attiecībā uz lēmuma pieņemšanu – informētajā piekrišanā vēlams atdalīt pētījuma posmus un ļaut datu subjektam atsevišķi piekrist katram, piemēram, atsevišķi piekrist medicīnisko dokumentu izmantošanai, ja tas nav galvenais pētījuma mērķis, bet papildus informācijas ievākšanas funkcija.

Jautājumi, uz kuriem jāatbild pētījuma veicējam, lai noskaidrotu tiesiskos aspektus

  • Kas veic pētījumu?
    Kas ir iniciators jeb kā vārdā
  • Kāda ir pētījuma būtība?
    Pētījuma apraksts
  • Kāpēc nepieciešams pētījums?
    Nolūks
  • Kā apstrādās datus?
    Pacientu meklēšana, analīžu ņemšana, medicīnisko dokumentu izmantošana u. c.
  • Kādas metodes izmantos?
    Analīzes, intervijas, novērošana, slimības vēsture u. c.
  • Ar ko sadarbosies?
    Slimnīcas, laboratorijas u. c.
  • Cik ilgi glabās datus, kā glabās datus, kur glabās datus, kādā formātā?
    Anonimizēti, pseidonimizēti / serveri, datubāzes, papīrs / elektroniski
  • Kam nodos pētījuma datus, rezultātus, vai kur publicēs rezultātus?
    Sadarbības partneri, ievietos datu bāzēs u. c.
  • Kur meklēs pētījuma dalībniekus/pacientus?
    Slimnīcās, laboratoriju datu bāzēs, telefoniski, sociālos tīklos u. c.
  • Kā noformēs pacientu informēto piekrišanu?

Normatīvie akti, kuri attiecas uz dokumentos fiksēto pacientu datu izmantošanu, tostarp studiju procesa pētnieciskajā darbā

Pacientu tiesību likumā 10. panta 7., 8. un 8'. daļā ir noteiktas prasības attiecība uz pacientu datu izmantošanu pētījumos.

Ar pacienta piekrišanu piedalīties pētījumā:
(7) Medicīniskajos dokumentos fiksētos pacienta datus var izmantot pētījumā, pastāvot vienam no šādiem nosacījumiem:
1) pēc analizējamās informācijas nevar tieši vai netieši identificēt pacientu;
2) pacients rakstveidā piekritis, ka informācija par viņu tiek izmantota konkrētā pētījumā.

Pētījumiem, kuros datus paredzēts izmantot bez pacienta piekrišanas (retrospektīvie pētījumi):
(8) Medicīniskajos dokumentos fiksētos pacienta datus var izmantot pētījumā, arī neievērojot šā panta septītajā daļā minētos nosacījumus, ja vienlaikus pastāv šādi nosacījumi:
1) pētījums tiek veikts sabiedrības interesēs;
2) kompetenta valsts pārvaldes iestāde Ministru kabineta noteiktajā kārtībā ir atļāvusi izmantot pacienta datus konkrētā pētījumā;
3) pacients iepriekš rakstveidā nav aizliedzis viņa datu nodošanu pētniekam;
4) ar samērīgiem līdzekļiem nav iespējams iegūt pacienta piekrišanu;
5) pētījuma ieguvums sabiedrības veselības labā ir samērojams ar tiesību uz privātās dzīves neaizskaramību ierobežojumu.

Kompetentā valsts pārvaldes iestāde – Slimību profilakses un kontroles centrs (SPKC). MK Noteikumi Nr. 446 Kārtība, kādā atļauj izmantot pacienta datus konkrētā pētījumā /04.08.2015.

Studējošo pētījumiem, kuros datus paredzēts izmantot bez pacienta piekrišanas (retrospektīvie pētījumi):
 (81) Medicīniskajos dokumentos fiksētos pacienta datus var izmantot izglītības iestādes studiju virziena Veselības aprūpe studiju programmās paredzēto pētniecības darbu izstrādei, arī neievērojot šā panta septītās daļas nosacījumus, ja vienlaikus pastāv šādi nosacījumi:
1) pētniecības darbs izstrādāts sabiedrības interesēs pirmā vai otrā līmeņa profesionālās, bakalaura, maģistra vai doktora augstākās medicīniskās izglītības studiju programmas ietvaros;
2) ar samērīgiem līdzekļiem nav iespējams iegūt pacienta piekrišanu;
3) pētniecības darba ieguvums sabiedrības veselības labā ir samērojams ar tiesību ierobežojumu uz privātās dzīves neaizskaramību;
4) pacients iepriekš rakstveidā nav aizliedzis savus datus nodot pētniecībai;
5) ētikas komiteja ir izvērtējusi pētniecības darba atbilstību šīs daļas 1., 2. un 3. punktam, apstiprinājusi pētījuma protokolu un atļāvusi izmantot pacienta datus konkrētajā pētniecības darbā, izvērtējot tā atbilstību pētniecības ētikas principiem un personas datu aizsardzības prasībām, kā arī darba zinātnisko un sociālo vērtību.”
 

Atļaujas pētījumu veikšanai

Centrālā medicīnas ētikas komiteja (CMĒK)

Izvērtē:

  • uz sociālajām problēmām attiecināmos biomedicīniskā progresa ētikas jautājumus;
  • morāles un tikumības vērtības un normas [..] ģenētiskajos, dzimuma atlases, transplantācijas un citos zinātniskajos pētījumos (zinātnisko kvalifikāciju apliecina doktora zinātniskais grāds, kuru piešķir doktora zinātniskā grāda piešķiršanas padome (promocijas padome). Ārvalstīs iegūta zinātniskā grāda pielīdzināšana notiek saskaņā ar Latvijai saistošiem starptautiskajiem līgumiem);
  • biomedicīniskos pētījumus, kuros iesaistīti cilvēki, atbilstoši medicīnas ētikas normām;
  • ētikas principu ievērošanu ģenētiskajā izpētē, genoma datu bāzes izveidošanā un tās galvenā apstrādātāja darbībā.
    MK noteikumi Nr. 9 Centrālās medicīnas ētikas komitejas nolikums/13.01.1998.
Kopš 27.06.2018. pieteikumi atzinuma saņemšanai par ģenētiskajiem pētījumiem jāiesniedz arī Genoma izpētes padomei (MK 692/ 10.08.2004)

Genoma izpētes padome

Ģenētisko izpēti atļauts sākt, ja par konkrēto ģenētiskās izpētes programmu vai projektu ir saņemti:

  • Genoma izpētes padomes pozitīvs atzinums;
  • CMĒK atļauja.

Lai kodētus audu paraugus vai veselības stāvokļa aprakstus varētu izvest (izsūtīt) ārpus Latvijas, jāiesniedz pieteikums Genoma izpētes padomei.

Slimību profilakses un kontroles centrs

Izsniedz atļaujas medicīniskajos dokumentos fiksēto pacientu datu izmantošanai konkrētā pētījumā, ja nav iespējams iegūt piekrišanu (retrospektīvie pētījumi).
MK noteikumi Nr. 446 Kārtība, kādā atļauj izmantot pacienta datus konkrētā pētījumā/04.08.2015.

MK noteikumi Nr. 446 nav piemērojami un attiecināmi uz pētījumiem, kas tiek veikti studiju ietvaros – Pacientu tiesību likuma 10. panta 8.1. pants. Vienlaikus izglītības iestādēm un to studentiem, veicot studiju pētniecisko darbu, ir saistošas visas citas normatīvā regulējuma prasības, kas attiecas uz pacienta datu apstrādi.

RSU Pētījumu ētikas komiteja

Komiteja izskata RSU un citu augstskolu docētāju un studējošo iesniegumus un izsaka savu attieksmi par:                   

  • pētījumiem saistībā ar profesionālo aprūpi (klīniskie pētījumi);
  • par biomedicīniskiem pētījumiem medicīnas bāzes disciplīnās;
  • par personas datu, ētikas, konfidencialitātes un privātās dzīves tiesību aizsardzības ievērošanu pētījumos.

Zāļu valsts aģentūra (ZVA)

Lai atklātu vai pārbaudītu pētāmo zāļu klīnisko un farmakoloģisko darbību, nevēlamās blakusparādības utt., jāsaņem ZVA atļauja.
MK noteikumi Nr. 289/23.03.2010.

Slimnīcu zinātnisko institūciju atļaujas

Lai plānoto pētījumu vai kādu tā daļu realizētu ārstniecības iestādē vai slimnīcā, jāsaņem attiecīgās slimnīcas zinātniskās institūcijas vai atbildīgās amatpersonas atļauja (atbilstīgi slimnīcas iekšējos normatīvajos aktos noteiktajai kārtībai).

Par iesniegumu izskatīšanu

Pētījumu ētikas komitejas sēdes, kurās tiek izskatīti iesniegumi, parasti notiek katra mēneša pēdējā ceturtdienā. Ja iesniegums tiek saņemts pēc mēneša pēdējās ceturtdienas, tas tiek skatīts nākamā mēneša pēdējā ceturtdienā. Ir izņēmuma gadījumi, kad Pētījumu ētikas komiteja sanāk arī divas reizes mēnesī, ja ir saņemts daudz iesniegumu. Lūdzam ievērot, ka sakarā ar kolēģu atvaļinājumiem Pētījumu ētikas komiteja nesanāk uz sēdēm jūlija un augusta mēnesī.