.
Klīnisko pētījumu pamatprincipi un zāļu reģistrācija
Studiju kursa apraksts
Kursa apraksta statuss:Apstiprināts
Kursa apraksta versija:6.00
Kursa apraksta apstiprināšanas datums:28.08.2023 11:37:47
| Par studiju kursu | |||||||||
| Kursa kods: | FLK_047 | LKI līmenis: | 7. līmenis | ||||||
| Kredītpunkti: | 2.00 | ECTS: | 3.00 | ||||||
| Zinātnes nozare: | Klīniskā medicīna | Mērķauditorija: | Ārstniecība | ||||||
| Studiju kursa vadītājs | |||||||||
| Kursa vadītājs: | Irēna Teterina | ||||||||
| Studiju kursa īstenotājs | |||||||||
| Struktūrvienība: | Farmakoloģijas katedra | ||||||||
| Struktūrvienības vadītājs: | |||||||||
| Kontaktinformācija: | Rīga, Konsula iela 21, 1. stāvs; Irena[pnkts]Teterina rsu[pnkts]lv; Indra[pnkts]Dumbergarsu[pnkts]lv; +371 67613517 | ||||||||
| Studiju kursa plānojums | |||||||||
| Pilns laiks - 1. semestris | |||||||||
| Lekcijas (skaits) | 0 | Lekciju ilgums (akadēmiskās stundas) | 0 | Kopā lekciju kontaktstundas | 0 | ||||
| Nodarbības (skaits) | 5 | Nodarbību ilgums (akadēmiskās stundas) | 3 | Kopā nodarbību kontaktstundas | 15 | ||||
| Kopā kontaktstundas | 15 | ||||||||
| Pilns laiks - 2. semestris | |||||||||
| Lekcijas (skaits) | 0 | Lekciju ilgums (akadēmiskās stundas) | 0 | Kopā lekciju kontaktstundas | 0 | ||||
| Nodarbības (skaits) | 5 | Nodarbību ilgums (akadēmiskās stundas) | 3 | Kopā nodarbību kontaktstundas | 15 | ||||
| Kopā kontaktstundas | 15 | ||||||||
| Studiju kursa apraksts | |||||||||
| Priekšzināšanas: | Vispārīga farmakoloģija, pētniecisko materiālu meklēšanas un analīzes prasmes. | ||||||||
| Mērķis: | Iepazīstināt studentus ar klīnisko pētījumu plānošanas, organizēšanas, vadīšanas un rezultātu publicēšanas svarīgākiem aspektiem. Izglītot par klīnisko pētījumu rezultātu interpretācijas iespējam un izvērtēšanu. Sniegt ieskatu par zāļu reģistrācijas procesa nepieciešamo dokumentāciju un likumisko pamatu. | ||||||||
| Tēmu saraksts (pilna laika studijas) | |||||||||
| Nr. | Tēma | Īstenošanas forma | Skaits | Norises vieta | |||||
| 1 | Zāļu ceļš no molekulas un pētāmajām zālēm līdz pacientam. Jaunu un modernu medikamentu un ierīču izmēģinājumi. Kārtība, kādā tiek veikta zāļu un medicīnisko ierīču klīniskā izpēte (klīniskie pētījumi). Zāļu reģistrācijas process. Zāļu iekļaušana KZS. Zāļu reklamēšanas kārtība. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 2 | Klīnisko pētījumu regulējums. Noteikumi, kas jāievēro pētījumu norisē, kā arī nepieciešamie dokumenti šajos procesos. Pētniekiem noteiktās kvalifikācijas prasības un specifisko zināšanu apjoms. Labas klīniskās prakses vadlīnijas. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 3 | Zāļu klīnisko pētījumu četras fāzes: no I līdz IV fāzei. Klīnisko pētījumu dizaina veidi. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 4 | Pētījuma protokols, iesaistītās puses, atbildība, pētījuma dizaina izvēle. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 5 | Eiropas Klīnisko pētījumu reģistrs – informācija par zāļu klīniskajiem pētījumiem Eiropas Ekonomikas zonas valstīs, tai skaitā Latvijā un iespēju tajos iesaistīties. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 6 | Pētījumu norises uzraudzība un kontrole. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 7 | Pacienta informēta piekrišana dalībai klīniskajā pētījumā. Tās saturs un piekrišanas sniegšanas process. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 8 | Ētikas komisiju darbība un kompetence. Pētniecības ētikas jautājumi. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 9 | Pētījumu rezultāti, interpretēšana, publicēšana. Juridiskie un ētiskie apsvērumi. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 10 | Pētījumi ar neārstējamu slimību pacientiem. Psiholoģiskie, ētiskie un juridiskie apsvērumi. Dzīvildzes pētījumi: onkoloģija. Psiholoģiskie, ētiskie un juridiskie apsvērumi. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| Vērtēšana | |||||||||
| Patstāvīgais darbs: | Prezentācijas, literatūras apskati. Lai izvērtētu studiju kursa kvalitāti kopumā, studentam jāaizpilda studiju kursa novērtēšanas anketa Studējošo portālā. | ||||||||
| Vērtēšanas kritēriji: | Studiju programma tiek izvērsta semināru un lekciju veidā. Individuālu pārdomu kopsavilkums un būtiskākais no katra studējošā puses, savstarpēja domu apmaiņa un diskusija. Eksāmens. | ||||||||
| Gala pārbaudījums (pilna laika studijas): | Eksāmens (Rakstisks) | ||||||||
| Gala pārbaudījums (nepilna laika studijas): | |||||||||
| Studiju rezultāti | |||||||||
| Zināšanas: | Pēc sekmīgas studiju kursa beigšanas studējošais būs apguvis zināšanas, kas ļaus: 1. Saprast, kāpēc un kā tiek veikti klīniskie pētījumi, un kas uzņemas atbildību par klīniskā pētījuma veikšanu un/vai finansēšanu; 2. Gūs informāciju, kā notiek jaunu zāļu atklāšana, kā notiek zāļu reģistrācijas process un ieviešana tirgū; 3. Diferencēt bioekvivalenci un terapeitisko ekvivalenci, ģenēriskos un oriģinālos medikamentus, megabrendus; 4. Izskaidrot izmaksu efektivitātes farmakoloģijā būtību; 5. Būt kompetentam par ārstu un farmācijas rūpniecības saskarsmes un ētikas principiem. | ||||||||
| Prasmes: | Pratīs pamatos izvērtēt klīniskās izpētes dokumentāciju, pētījumu atļaušanu un uzraudzību klīniskās izpētes laikā, kā arī novērtēt pētījumu atbilstību Labas klīniskās prakses principiem; Orientēsies klīnisko pētījumu reģistrā Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, kā arī Īslandē, Lihtenšteinā un Norvēģijā; Pratīs atrast informāciju par notiekošajiem II-IV fāzes pētījumiem pieaugušajiem un visiem pediatriskajiem klīniskajiem pētījumiem. | ||||||||
| Kompetences: | Studiju kursa apguves rezultātā studenti būs spējīgi izmantot teorētiskās zināšanas par klīnisko pētījumu procesu, nepieciešajām procedūrām, lai pētījums notiktu, atļauju saņemšanām, labas klīniskās prakses un labas ražošanas prakses sertifikātiem. Spēs patstāvīgi iegūt, atlasīt un analizēt informāciju par pētījumiem pēc šādiem meklēšanas parametriem: valsts, vecums, dzimums, pētījuma fāze, pētījuma statuss, diagnoze u.c., kā arī nepieciešamības gadījumā iespēju sazināties ar konkrētā pētījuma sponsoru. Parādīs zinātnisku pieeju aktuālo jautājumu risināšanā, kā arī pratīs orientēties specifiskajā literatūrā. | ||||||||
| Bibliogrāfija | |||||||||
| Nr. | Atsauce | ||||||||
| Obligātā literatūra | |||||||||
| 1 | https://www.clinicaltrialsregister.eu/ | ||||||||
| 2 | Brody, Tom. Clinical Trials. 2nd Edition, 2016 | ||||||||
| 3 | Trends in Pharmacological Sciences. Artificial Intelligence for Clinical Trial Design. 2019 | ||||||||
| Papildu literatūra | |||||||||
| 1 | https://www.zva.gov.lv | ||||||||
| 2 | Pragmatic Clinical Trials | ||||||||
