.
Gatavās zāļu formas
Studiju kursa apraksts
Kursa apraksta statuss:Apstiprināts
Kursa apraksta versija:5.00
Kursa apraksta apstiprināšanas datums:23.08.2023 13:35:22
| Par studiju kursu | |||||||||
| Kursa kods: | ZFTK_033 | LKI līmenis: | 7. līmenis | ||||||
| Kredītpunkti: | 8.00 | ECTS: | 12.00 | ||||||
| Zinātnes nozare: | Medicīnas bāzes zinātne, tai skaitā farmācija; Zāļu formu tehnoloģija | Mērķauditorija: | Farmācija | ||||||
| Studiju kursa vadītājs | |||||||||
| Kursa vadītājs: | Marina Timošenko | ||||||||
| Studiju kursa īstenotājs | |||||||||
| Struktūrvienība: | Lietišķās farmācijas katedra | ||||||||
| Struktūrvienības vadītājs: | |||||||||
| Kontaktinformācija: | Rīga, Dzirciema iela 16, zftk rsu[pnkts]lv, +371 67061547 | ||||||||
| Studiju kursa plānojums | |||||||||
| Pilns laiks - 1. semestris | |||||||||
| Lekcijas (skaits) | 14 | Lekciju ilgums (akadēmiskās stundas) | 4 | Kopā lekciju kontaktstundas | 56 | ||||
| Nodarbības (skaits) | 14 | Nodarbību ilgums (akadēmiskās stundas) | 4 | Kopā nodarbību kontaktstundas | 56 | ||||
| Kopā kontaktstundas | 112 | ||||||||
| Studiju kursa apraksts | |||||||||
| Priekšzināšanas: | Neorganiskajā un organiskajā ķīmijā, kvantitatīvajā analīzē, augu un dzīvnieku bioloģijā, matemātikā un informatikā, fizikā, fizikālā farmācijā, medicīnas bioķīmijā, vides veselībā, mikrobioloģijā, medicīnas ķīmijā, farmācijas ķīmijā, farmakognozijā ar fitofarmācijas kursu, farmakoloģijā, angļu valodā. Vēlamas zināšanas cilvēka anatomijā, normālā fizioloģijā. | ||||||||
| Mērķis: | Veicināt izpratnes veidošanos par gatavo zāļu formu ražošanas procesu, tā stadijām un faktoriem, kas procesu ietekmē. | ||||||||
| Tēmu saraksts (pilna laika studijas) | |||||||||
| Nr. | Tēma | Īstenošanas forma | Skaits | Norises vieta | |||||
| 1 | Zāļu formu raksturojums. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 2 | Palīgvielu fizikālo, ķīmisko, funkcionālo un toksikoloģisko īpašību raksturojums. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 3 | Pamatprincipi zāļu formu izstrādei atbilstoši ES vadlīnijām ( Aktīvo vielu kvalitātes novērtēšana atbilstoši vadlīnijām par piemaisījumiem, piemērotāko palīgvielu izvēles pamatprincips, zāļu kompozīcijas izstrāde, tehnoloģijas izstrāde, iepakojamo materiālu izvēle). | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 4 | Granulācijas procesa padziļināta teorija | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 5 | Mitrā granulācija ātrgaitas maisītājā, žāvēšana pseidoviršanas slāņa iekārtā. Granulāta kvalitātes pārbaude. | Nodarbības | 2.00 | laboratorija | |||||
| 6 | Zāļu ražošanas procesa reglamentējošā un fiksējošā dokumentācija ražošanā. | Nodarbības | 1.00 | laboratorija | |||||
| 7 | Jaunas GZF izstrādes un ieviešanas ražošanā pamatprincipi (tehnoloģiskās shēmas un ražošanas procesa apraksta izstrāde, mērogošana). | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 8 | Analīžu metožu izstrāde un to validēšana gatavo zāļu formu kvalitātes novērtēšanai. Gala produkta specifikācijas izstrāde. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 9 | Risku izvērtēšana gatavo zāļu ražošanas jomā. | Lekcijas | 2.00 | auditorija | |||||
| 10 | Produkta darbietilpīguma aprēķini. Izejvielu un materiālu patēriņa normu izstrāde. Ražošanas iekārtu jaudas, materiālu un personāla resursu plānošana un racionāla izmantošana. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 11 | Padziļinātā tabletēšanas teorija | Lekcijas | 1.00 | laboratorija | |||||
| 12 | Tabletēšana, tablešu kvalitātes analīze | Nodarbības | 2.00 | laboratorija | |||||
| 13 | Gatavo zāļu formu ražošanas un pārdošanas procesu plānošana. Zāļu ražošanas un gatavā produkta nodošanas plāni. Prezentācija par tēmu “Zāļu ražošanas un gatavā produkta nodošanas plāni, produkta darbietilpīguma aprēķini.” | Lekcijas | 2.00 | auditorija | |||||
| Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||||
| 14 | Apvalkošanas procesa teorija | Lekcijas | 1.00 | laboratorija | |||||
| 15 | Tablešu apvalkošana un fasēšana | Nodarbības | 2.00 | laboratorija | |||||
| 16 | Zāļu formas bērniem. Zāļu formu bērniem izstrādes pamatprincipi. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 17 | Sausā granulācija. Karstā ekstrūzija. | Nodarbības | 2.00 | auditorija | |||||
| 18 | Viesprofesora vadīta nodarbība. | Nodarbības | 4.00 | laboratorija | |||||
| Vērtēšana | |||||||||
| Patstāvīgais darbs: | Individuālais un grupu darbs - prezentāciju sagatavošana, atbilstoši kursa tēmām, darbs ar literatūru. Lai izvērtētu studiju kursa kvalitāti kopumā, studentam jāaizpilda studiju kursa novērtēšanas anketa Studējošo portālā. | ||||||||
| Vērtēšanas kritēriji: | - aktīva līdzdalība praktiskajās nodarbībās (20%); - grupu darba prezentācija (30%); - kursa beigās eksāmens, kurš sastāv no rakstiskās daļas un prezentācijas (50%). | ||||||||
| Gala pārbaudījums (pilna laika studijas): | Eksāmens | ||||||||
| Gala pārbaudījums (nepilna laika studijas): | |||||||||
| Studiju rezultāti | |||||||||
| Zināšanas: | Veiksmīgas studiju kursa apguves rezultātā studenti spēs saistīt un aprakstīt aktīvo vielu fizikāli ķīmiskās, toksikoloģiskās īpašības ar bioloģisko aktivitāti; pārzinās aktīvo farmaceitisko vielu un galveno palīgvielu izcelsmi un veidu, kā tās attīrītas, raksturotas un analizētas; spēs izskaidrot farmakokinētikas un farmakodinamikas procesa norisi; izpratīs zāļu formas kompozīcijas izveides pamatprincipus; spēs diskutēt par aktīvās farmaceitiskās substances, palīgvielu, iepakojuma saderību, gatavo zāļu formu izstrādē pielietojamo palīgvielu kvalitāti, nomenklatūru, spēs aprakstīt to īpašības un specifiku; spēs izklāstīt konkrētas zāļu formas priekšrocības un izvēles pamatojumu. Zinās kvalitātes prasības, kas izvirzītas ražošanas procesiem gan nelielā, gan rūpnieciskā mēroga farmācijas produktu - gatavo zāļu formu ražošanā; gatavo zāļu formu ražošanas un pārdošanas procesu plānošanu, zāļu ražošanas un gatavā produkta nodošanas plānus. | ||||||||
| Prasmes: | Veiksmīgas studiju kursa apguves rezultātā studenti: - izprot gatavo zāļu formu izstrādes procesu, - spēj izstrādāt kompozīciju gatavām zāļu formām, ievērojot aktīvo vielu un palīgvielu fizikāli ķīmiskās un funkcionālās īpašības, aktīvās vielas farmakoloģiskās un toksikoloģiskās īpašības, - izvēlas, balstoties uz izpētes rezultātiem, piemērotākās palīgvielas, tehnoloģijas, iepakošanas materiālus gatavo zāļu formu izstrādē. | ||||||||
| Kompetences: | Veiksmīgas studiju kursa apguves rezultātā studenti spēs kritiski novērtēt savstarpējo saistību starp receptūru, gatavo zāļu formu, zāļu ievadīšanas veidu un terapeitisko efektivitāti; spēs veikt zāļu formu izstrādi un standartizāciju; spēs veikt gatavo zāļu formu kvalitātes kontroli. | ||||||||
| Bibliogrāfija | |||||||||
| Nr. | Atsauce | ||||||||
| Obligātā literatūra | |||||||||
| 1 | EudraLex. The Rules Governing Medicinal products in the European Union. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, 2010 (akceptējams izdevums) | ||||||||
| 2 | LR MK noteikumi nr. 376. “Zāļu reģistrēšanas kārtība“ | ||||||||
| 3 | LR MK noteikumi Nr.304 | ||||||||
| 4 | European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare. 2019-2021. European pharmacopoeia. 10th ed. Strasbourg: Council of Europe. | ||||||||
| 5 | Florence, A. T. 2016. Physicochemical principles of pharmacy: In manufacture, formulation and clinical use / Alexander T. Florence and David Attwood. 6th ed. London: Pharmaceutical Press. Available from: via Ebook Central (ProQuest) | ||||||||
| 6 | Fox, S. C. 2014. Pharmaceutics / Shelley Chambers Fox. 1st ed. London: Pharmaceutical Press. Available from: via Ebook Central (ProQuest). | ||||||||
| 7 | Jones, D. 2016. Pharmaceutics - dosage form and design / David Jones. Second ed. London: Pharmaceutical Press. | ||||||||
| 8 | Ārvalstu studentiem/For international students: | ||||||||
| 9 | European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare. 2019-2021. European pharmacopoeia. 10th ed. Strasbourg: Council of Europe. | ||||||||
| 10 | Fox, S. C. 2014. Pharmaceutics / Shelley Chambers Fox. 1st ed. London: Pharmaceutical Press. Available from: via Ebook Central (ProQuest). | ||||||||
| 11 | Jones, D. 2016. Pharmaceutics - dosage form and design / David Jones. Second ed. London: Pharmaceutical Press. | ||||||||
| Citi informācijas avoti | |||||||||
| 1 | Eiropas zāļu aģentūras (EMA) vadlīnijas | ||||||||
