.
Laba ražošanas prakse
Studiju kursa apraksts
Kursa apraksta statuss:Apstiprināts
Kursa apraksta versija:6.00
Kursa apraksta apstiprināšanas datums:22.08.2023 08:56:28
| Par studiju kursu | |||||||||
| Kursa kods: | ZFTK_039 | LKI līmenis: | 7. līmenis | ||||||
| Kredītpunkti: | 2.00 | ECTS: | 3.00 | ||||||
| Zinātnes nozare: | Medicīnas bāzes zinātne, tai skaitā farmācija; Zāļu formu tehnoloģija | Mērķauditorija: | Farmācija | ||||||
| Studiju kursa vadītājs | |||||||||
| Kursa vadītājs: | Marina Timošenko | ||||||||
| Studiju kursa īstenotājs | |||||||||
| Struktūrvienība: | Lietišķās farmācijas katedra | ||||||||
| Struktūrvienības vadītājs: | |||||||||
| Kontaktinformācija: | Rīga, Dzirciema iela 16, zftk rsu[pnkts]lv, +371 67061547 | ||||||||
| Studiju kursa plānojums | |||||||||
| Pilns laiks - 1. semestris | |||||||||
| Lekcijas (skaits) | 8 | Lekciju ilgums (akadēmiskās stundas) | 2 | Kopā lekciju kontaktstundas | 16 | ||||
| Nodarbības (skaits) | 8 | Nodarbību ilgums (akadēmiskās stundas) | 2 | Kopā nodarbību kontaktstundas | 16 | ||||
| Kopā kontaktstundas | 32 | ||||||||
| Studiju kursa apraksts | |||||||||
| Priekšzināšanas: | Neorganiskajā un organiskajā ķīmijā, kvantitatīvajā analīzē, augu un dzīvnieku bioloģijā, matemātikā un informātikā, fizikā, medicīnas bioķīmijā, vides veselībā, mikrobioloģijā, medicīnas ķīmijā, farmācijas ķīmijā, farmakognozijā ar fitofarmācijas kursu, angļu valodā. | ||||||||
| Mērķis: | 1. Veicināt zināšanu apguvi un izpratnes veidošanu par labas ražošanas prakses būtību un prasību nozīmīgumu kvalitatīvu zāļu ražošanā. 2. Veicināt praktisko iemaņu iegūšanu informatīvu materiālu sagatavošanai ievadinstruktāžai un apmācībai par labo ražošanas praksi. | ||||||||
| Tēmu saraksts (pilna laika studijas) | |||||||||
| Nr. | Tēma | Īstenošanas forma | Skaits | Norises vieta | |||||
| 1 | ES vadlīnijas Labai ražošanas praksei medicīniskiem produktiem humānai un veterinārai lietošanai. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 2 | ES vadlīnijas Labai ražošanas praksei medicīniskiem produktiem humānai un veterinārai lietošanai. Pielikumi 1.daļa. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 3 | ES vadlīnijas Labai ražošanas praksei medicīniskiem produktiem humānai un veterinārai lietošanai. Pielikumi 2.daļa. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 4 | ES Labas ražošanas prakses pamatprasības aktīvām vielām kā izejmateriālam. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 5 | Projektēšana rūpnieciskajā farmācijā (ēkas, telpas, iekārtas). 1. daļa. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 6 | Projektēšana rūpnieciskajā farmācijā (ēkas, telpas, iekārtas). 2. daļa. | Nodarbības | 1.00 | laboratorija | |||||
| 7 | Personāls, tā izvēle, apmācību veidi un principi. Personāla apmācību programmu izstrāde. | Nodarbības | 2.00 | laboratorija | |||||
| 8 | Pirmējā instruktāža. Ugunsdrošība. | Nodarbības | 1.00 | laboratorija | |||||
| 9 | MK noteikumi Nr. 304. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 10 | Projektēšana rūpnieciskajā farmācijā (ēkas, telpas, iekārtas). Projekta sadaļas – no idejas līdz realizācijai. Kontroljautājumi par tēmu "Projektēšana rūpnieciskajā farmācijā (ēkas, telpas, iekārtas)". Personāla atlase. Intervijas. | Nodarbības | 1.00 | laboratorija | |||||
| 11 | Personāla apmācība. | Nodarbības | 1.00 | laboratorija | |||||
| 12 | Kvalitātes vadības sistēma farmaceitiskās darbības uzņēmumā. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 13 | Kvalificētās personas loma un pienākumi farmaceitiskās darbības uzņēmumā. 1. daļa. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 14 | Kvalificētās personas loma un pienākumi farmaceitiskās darbības uzņēmumā. 2. daļa. | Nodarbības | 1.00 | laboratorija | |||||
| 15 | Auditu loma ražošanā. Iekšējais audits. Neatbilstības klasificēšana. | Nodarbības | 1.00 | laboratorija | |||||
| Vērtēšana | |||||||||
| Patstāvīgais darbs: | Individuālais darbs – prezentāciju gatavošana, atbilstoši kursa tēmām. Lai izvērtētu studiju kursa kvalitāti kopumā, studentam jāaizpilda studiju kursa novērtēšanas anketa Studējošo portālā. | ||||||||
| Vērtēšanas kritēriji: | • praktisko nodarbību laikā patstāvīga situāciju risināšana (50%); • gala pārbaudījums – situāciju risināšana (50%). | ||||||||
| Gala pārbaudījums (pilna laika studijas): | Eksāmens (Rakstisks) | ||||||||
| Gala pārbaudījums (nepilna laika studijas): | |||||||||
| Studiju rezultāti | |||||||||
| Zināšanas: | Studējošais iegūst zināšanas, kas ļaus izprast: Zāļu LRP vadlīnijas; kvalitātes sistēmas, ko piemēro farmācijas nozarē; kvalitātes prasības, kas izvirzītas ražošanas procesiem gan nelielā, gan rūpnieciskā mēroga farmācijas produktu ražošanā, tostarp standarta darba priekšrakstus (SOP) un uzraudzības standartus, kas vajadzīgi, lai sasniegtu atbilstošus kvalitātes līmeņus; kvalitātes kontroles pārbaudes un ražošanas uzraudzības relatīvo nozīmi produktu kvalitātes nodrošināšanā; ražošanas procesa validēšanu, kvalificētās personas lomu un pienākumus. | ||||||||
| Prasmes: | Studiju kursa apguves rezultātā studējošie varēs novērtēt ražošanas un uzglabāšanas apstākļu ietekmi uz zāļu kvalitāti, izstrādāt un validēt analīzes metodes aktīvo vielu, palīgvielu, materiālu, starpproduktu un galaproduktu (gatavo zāļu formu) kvalitātes novērtēšanai atbilstoši Eiropas Farmakopejai, veikt gatavo zāļu formu standartizāciju, kā arī sagatavot dokumentāciju atbilstoši zāļu LRP un ES vadlīnijām, atkarībā no tirgus prasībām, nodrošināt kvalitātes kontroles sistēmas izveidi farmaceitiskās darbības uzņēmumā, vadīt kvalitātes kontroles sistēmu farmaceitiskās darbības uzņēmumā, veikt sērijas kvalitātes testēšanu un sagatavot dokumentāciju sērijas izlaidei, izstrādāt zāļu ražošanas reglamentējošo un fiksējošo dokumentāciju. | ||||||||
| Kompetences: | Spēja organizēt un nodrošināt zāļu ražošanu atbilstoši LRP prasībām; spēja novērtēt riskus zāļu ražošanas jomā un rīkoties saskaņā ar procedūrām savas kompetences ietvaros; spēja izprast dažādu analīzes metožu nozīmi un pielietot tās farmaceitisko produktu analīzē; spēja izprast kvalitātes kontroles pārbaudes un ražošanas uzraudzības relatīvo nozīmi produktu kvalitātes nodrošināšanā. | ||||||||
| Bibliogrāfija | |||||||||
| Nr. | Atsauce | ||||||||
| Obligātā literatūra | |||||||||
| 1 | EudraLex The Rules Governing Medicinal products in the European Union. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, 2010 (akceptējams izdevums) | ||||||||
| 2 | LR MK noteikumi nr. 376. “Zāļu reģistrēšanas kārtība“ | ||||||||
| 3 | LR MK noteikumi Nr. 304 | ||||||||
| 4 | European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare. 2019-2021. European pharmacopoeia. 10th ed. Strasbourg: Council of Europe. | ||||||||
| 5 | Florence, A. T. 2016. Physicochemical principles of pharmacy: In manufacture, formulation and clinical use / Alexander T. Florence and David Attwood. 6th ed. London: Pharmaceutical Press. Available from: via Ebook Central (ProQuest) | ||||||||
| 6 | Fox, S. C. 2014. Pharmaceutics / Shelley Chambers Fox. 1st ed. London: Pharmaceutical Press. Available from: via Ebook Central (ProQuest). | ||||||||
| 7 | Jones, D. 2016. Pharmaceutics - dosage form and design / David Jones. Second ed. London: Pharmaceutical Press. | ||||||||
| 8 | Ārvalstu studentiem/For international students: | ||||||||
| 9 | EudraLex The Rules Governing Medicinal products in the European Union. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, 2010 (akceptējams izdevums) | ||||||||
| 10 | European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare. 2019-2021. European pharmacopoeia. 10th ed. Strasbourg: Council of Europe. | ||||||||
| 11 | Fox, S. C. 2014. Pharmaceutics / Shelley Chambers Fox. 1st ed. London: Pharmaceutical Press. Available from: via Ebook Central (ProQuest). | ||||||||
| 12 | Jones, D. 2016. Pharmaceutics - dosage form and design / David Jones. Second ed. London: Pharmaceutical Press. | ||||||||
| Papildu literatūra | |||||||||
| 1 | Eiropas Zāļu Aģentūras (EMA) izdotas vadlīnijas skat. www.ema.europa.eu | ||||||||
| 2 | ICH Harmonised Tripartite Guidelines | ||||||||
| 3 | Ārvalstu studentiem/For international students: | ||||||||
| 4 | ICH Harmonised Tripartite Guidelines | ||||||||
