.
Klīniskie pētījumi
Studiju kursa apraksts
Kursa apraksta statuss:Apstiprināts
Kursa apraksta versija:5.00
Kursa apraksta apstiprināšanas datums:19.08.2021 16:59:14
| Par studiju kursu | |||||||||
| Kursa kods: | ZFTK_048 | LKI līmenis: | 7. līmenis | ||||||
| Kredītpunkti: | 3.00 | ECTS: | 4.50 | ||||||
| Zinātnes nozare: | Farmācija; Sociālā farmācija | Mērķauditorija: | Farmācija | ||||||
| Studiju kursa vadītājs | |||||||||
| Kursa vadītājs: | Elita Poplavska | ||||||||
| Studiju kursa īstenotājs | |||||||||
| Struktūrvienība: | Lietišķās farmācijas katedra | ||||||||
| Struktūrvienības vadītājs: | |||||||||
| Kontaktinformācija: | Rīga, Dzirciema iela 16, zftk rsu[pnkts]lv, +371 67061547 | ||||||||
| Studiju kursa plānojums | |||||||||
| Pilns laiks - 1. semestris | |||||||||
| Lekcijas (skaits) | 2 | Lekciju ilgums (akadēmiskās stundas) | 2 | Kopā lekciju kontaktstundas | 4 | ||||
| Nodarbības (skaits) | 4 | Nodarbību ilgums (akadēmiskās stundas) | 3 | Kopā nodarbību kontaktstundas | 12 | ||||
| Kopā kontaktstundas | 16 | ||||||||
| Pilns laiks - 2. semestris | |||||||||
| Lekcijas (skaits) | 3 | Lekciju ilgums (akadēmiskās stundas) | 2 | Kopā lekciju kontaktstundas | 6 | ||||
| Nodarbības (skaits) | 13 | Nodarbību ilgums (akadēmiskās stundas) | 2 | Kopā nodarbību kontaktstundas | 26 | ||||
| Kopā kontaktstundas | 32 | ||||||||
| Studiju kursa apraksts | |||||||||
| Priekšzināšanas: | Informātika, matemātika | ||||||||
| Mērķis: | 1. Iepazīstināt ar galvenajiem medicīnisko pētījumu zinātniskajiem, statistiskajiem un ētiskajiem principiem. 2. Apgūt informācijas meklēšanas pamatprincipus uz pierādījumiem balstītas medicīnas datubāzēs, mācīties izvērtēt informācijas kvalitāti un uzticamību. 3. Apgūt publikāciju rezultātu kritisku izvērtēšanu. 4. Iepazīstināt ar galvenajiem medicīnisko pētījumu zinātniskajiem, statistiskajiem un ētiskajiem principiem. 5. Sniegt ieskatu par pētījumu organizāciju un farmaceita lomu pētniecībā. | ||||||||
| Tēmu saraksts (pilna laika studijas) | |||||||||
| Nr. | Tēma | Īstenošanas forma | Skaits | Norises vieta | |||||
| 1 | Ievads. Uz pierādījumiem balstītas informācijas meklēšanas un literatūras avotu noformēšanas pamatprincipi. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 2 | Pētījumu veidi medicīnā. Pierādījumu līmeņi un avoti. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 3 | Farmaceitiskā informācija. Elektroniskās informācijas meklēšanas pamatprincipi. Atsauču noformēšanas pamatprincipi. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 4 | Elektroniskās informācijas meklēšanas pamatprincipi. Pētījumu meklēšana un analizēšana. Uz pierādījumiem balstītas medicīnas datubāzes, to izmantošana. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 5 | Pētījumu veidi medicīnā – novērojumu pētījumi. Uz pierādījumiem balstīta veselības aprūpe. Pierādījumu līmeņi. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 6 | Pētījumu veidi medicīnā – eksperimentālie pētījumi. Uz pierādījumiem balstīta veselības aprūpe. Pierādījumu līmeņi. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 7 | Pētījumu plānošana. Pētījumu galamērķi. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 8 | Pētījumu ētika. Statistiskie aprēķini. Rezultātu interpretēšana. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 9 | Klīnisko pētījumu organizēšana un uzraudzīšana. Klīnisko pētījumu kompānijas. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 10 | Pētījumu plānošana. Maskēšanas un randomizācijas metodes. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 11 | I fāzes pētījumi. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 12 | II un III fāzes pētījumi. Pētījumu dizaini. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 13 | Klīnisko pētījumu galamērķi. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 14 | Pētījumu ētika. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 15 | Statistiskie aprēķini. Rezultātu interpretācija. | Nodarbības | 2.00 | auditorija | |||||
| 16 | Pragmatiskie pētījumi. Blakusparādību uzraudzība. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 17 | Ne-pārākuma pētījumi. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 18 | Bioekvivalences pētījumi. Ekvivalences pētījumi. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 19 | Sistemātiskie pārskati un metaanalīzes, to izvērtēšana. | Nodarbības | 3.00 | auditorija | |||||
| Tēmu saraksts (nepilna laika studijas) | |||||||||
| Nr. | Tēma | Īstenošanas forma | Skaits | Norises vieta | |||||
| 10 | Pētījumu plānošana. Maskēšanas un randomizācijas metodes. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 11 | I fāzes pētījumi. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 12 | II un III fāzes pētījumi. Pētījumu dizaini. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 13 | Klīnisko pētījumu galamērķi. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 15 | Statistiskie aprēķini. Rezultātu interpretācija. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 16 | Pragmatiskie pētījumi. Blakusparādību uzraudzība. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| 18 | Bioekvivalences pētījumi. Ekvivalences pētījumi. | Lekcijas | 1.00 | auditorija | |||||
| 19 | Sistemātiskie pārskati un metaanalīzes, to izvērtēšana. | Nodarbības | 1.00 | auditorija | |||||
| Vērtēšana | |||||||||
| Patstāvīgais darbs: | Darbs ar atbilstošo literatūru, filmas analīze, klīnisko pētījumu publikāciju kvalitātes analīze, pētījumu protokola izveidošana, prezentāciju izstrāde. | ||||||||
| Vērtēšanas kritēriji: | Pilna laika klātienē studējošajiem: Gala vērtējumu pirmajā semestrī veido: 100% grupu un individuālais darbs (lekciju un nodarbību apmeklējums, vērtējums grupu testos, prezentācijas izstrāde). Students iegūs ieskaiti, ja tiks iegūti vismaz 55% no maksimāli iegūstamo punktu skaita semestrī. Gala vērtējumu šajā studiju kursā un otrajā semestrī veido: 30% grupu un individuālais darbs (pārbaudes darbi, lekciju un nodarbību apmeklējums, komandas biedru līdzdalības novērtējums, prezentācijas, randomizēta kontrolēta pētījuma analīze), un 70% iegūtais vērtējums rakstiskajā eksāmenā. Students varēs iegūt piekļuvi eksāmenam, ja tiks iegūti vismaz 55% no maksimāli iegūstamo punktu skaita katrā no vērtējuma vienībām otrajā semestrī. Nepilna laika klātienē studējošajiem: Gala vērtējumu pirmajā semestrī veido: 100% grupu un individuālais darbs (lekciju un nodarbību apmeklējums, vērtējums grupu testos, prezentācijas izstrāde). Students iegūs ieskaiti, ja tiks iegūti vismaz 55% no maksimāli iegūstamo punktu skaita semestrī. Gala vērtējumu šajā studiju kursā un otrajā semestrī veido: Iegūtais vērtējums kursa noslēguma eksāmenā. Piekļuvi eksāmenam var iegūt, ja ir iegūts sekmīgs vērtējums pārbaudes darbos, ir apmeklētas visas lekcijas un nodarbības, ir izstrādātas un aizstāvētas prezentācijas un sekmīgi veikta randomizēta kontrolēta pētījuma analīze. | ||||||||
| Gala pārbaudījums (pilna laika studijas): | Eksāmens (Rakstisks) | ||||||||
| Gala pārbaudījums (nepilna laika studijas): | |||||||||
| Studiju rezultāti | |||||||||
| Zināšanas: | Pabeidzot šo studiju kursu, studenti: 1. aprakstīs klīnisko pētījumu veidus; 2. zinās dažādu pētniecības metožu izmantošanas priekšrocības un trūkumus; 3. pārzinās kritērijus, pēc kuriem izvērtēt pētījumu publikācijas; 4. identificēs ētiskos principus klīniskajos pētījumos un to nozīmi. | ||||||||
| Prasmes: | Pabeidzot šo studiju kursu, studenti: 1. pārzinās un spēs izmantot pieejamās uz pierādījumiem balstītās datubāzes un citus resursus, kur var iegūt nepieciešamo informāciju –pētījumus, sistemātiskos pārskatus, meta-analīzes; 2. spēs izstrādāt pielāgotu informācijas meklēšanas un iegūšanas stratēģiju un atrast uz pierādījumiem balstītu informāciju; 3. pratīs ašķirt klīnisko pētījumu veidus; 4. pratīs izvērtēt metodes atbilstību uzstādītajiem pētniecības jautājumiem; 5. pratīs izvērtēt metožu kvalitāti; 6. pratīs novērtēt izmantotās statistiskās analīzes metodes, statistiskā pierādījuma spēku; 7. spēs veikt pētījuma rezultātu un to statistiskās un klīniskās nozīmības interpretēšanu; 8. spēs veikt un uzrakstīt kristisku publikācijas analīzi; 9. pratīs identificēt un izvērtēt ētikas problēmjautājumus klīniskajos pētījumos; 10. spēs interpretēt sistemātisko pārskatu un meta-analīžu rezultātus un izvērtēt to kvalitāti. | ||||||||
| Kompetences: | Pabeidzot šo studiju kursu, studenti: 1. spēs patstāvīgi atrast pētījumus un sistemātiskos pārskatus un kritiski izvērtēt to kvalitāti publikācijās; 2. spēs interpretēt rezultātus un to pielietojamību praksē; 3. spēs identificēt un izanalizēt ētiskās problēmas. | ||||||||
| Bibliogrāfija | |||||||||
| Nr. | Atsauce | ||||||||
| Obligātā literatūra | |||||||||
| 1 | Kokreina apvienības veidotie sistemātiskie pārskati | ||||||||
| 2 | Friedman, L.M., Furberg, C.D., DeMets, D.L. Fundamentals of Clinical Trials.Springer, 2010. | ||||||||
| 3 | Greenhalgh, T.How to read a paper. BMJ Books, 2010. p.238 | ||||||||
| 4 | US National Library of Medicine National Institutes of Health datubāzes | ||||||||
| Papildu literatūra | |||||||||
| 1 | Brody, T. Clinical Trials : Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines. Burlington: Academic Press, 2011. | ||||||||
| 2 | Hammond, Flora Malec, James F. Nick, Todd Buschbacher, Ralph M. Handbook for Clinical Research : Design, Statistics, and Implementation. New York, NY: Demos Medical, 2015. | ||||||||
| 3 | Harris, M., Taylor. G. Medical Statistics Made Easy 2nd ed., 2008. | ||||||||
| 4 | Hulley, Stephen B. Cummings, Steven R. Browner, Warren S. Grady, Deborah Newman, Thomas B. Designing Clinical Research. Fourth edition. Philadelphia: LWW, 2013. | ||||||||
